Gastro-intestinale microbioomstudie van blindedarmkanker
24 maart 2023 bijgewerkt door: Armando Sardi, Mercy Medical Center
Een cohortstudie van het gastro-intestinale microbioom bij blindedarmkanker met peritoneale verspreiding
Deze studie analyseert het gastro-intestinale microbioom van blindedarmkankerpatiënten met peritoneale verspreiding die gepland staan om cytoreductieve chirurgie te ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS/HIPEC).
Deelnemers zullen pre- en postoperatief ontlastingsmonsters verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analyse van het menselijk microbioom is een poging om te definiëren hoe veranderingen in het menselijk microbioom verband houden met gezondheid of ziekte.
In aanmerking komende deelnemers die cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS/HIPEC) voor blindedarmkanker zullen ondergaan, zullen pre- en postoperatief fecale monsters verstrekken. Onderzoekers zullen mogelijke veranderingen in het gastro-intestinale microbioom analyseren en vergelijkingen maken met een gezonde steekproef van dezelfde leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Werving
- Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van blindedarmkanker met peritoneale verspreiding
- Kandidaat voor cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CRS/HIPEC)
- ≥18 en ≤ 80 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score van ≤2/Karnofsky performance status (KPS) ≥70%
- Ondertekende Institutional Review Board heeft geïnformeerde toestemming goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwangere vrouw
- Gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Microbioom cohort
|
Verzameling van biomonsters (fecaal monster) op 3 verschillende tijdstippen Eén preoperatieve verzameling, twee postoperatieve verzamelingen
Invullen van levensstijl- en voedselvragenlijsten (2) op elk tijdstip van het verzamelen van bio-specimens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of het darmmicrobioom van patiënten met blindedarmtumoren met peritoneale carcinomatose verschilt van dat van een gezond cohort van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Appendicaal cohort tot gezond leeftijdsgebonden cohort
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het darmmicrobioom van blindedarmtumoren door histopathologie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Laaggradige en hoogwaardige tumoren
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer potentiële biomarkers geassocieerd met blindedarmtumoren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Moleculair profiel
|
36 maanden
|
|
Identificeer veranderingen in het darmmicrobioom na CRS/HIPEC
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vergelijk pre-HIPEC- en post-HIPEC-monsters
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Cecale ziekten
- Cecal neoplasmata
- Adenocarcinoom, slijmerig
- Pseudomyxoma Peritonei
- Appendicale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MMC 2015-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .