Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu żołądkowo-jelitowego raka wyrostka robaczkowego

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Badanie kohortowe mikrobiomu przewodu pokarmowego w raku wyrostka robaczkowego z rozprzestrzenianiem się otrzewnej

Niniejsze badanie analizuje mikrobiom żołądkowo-jelitowy pacjentów z rakiem wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej, u których zaplanowano operację cytoredukcyjną z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (CRS/HIPEC). Uczestnicy będą dostarczać próbki kału przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza ludzkiego mikrobiomu jest próbą określenia, w jaki sposób zmiany w ludzkim mikrobiomie są związane ze zdrowiem lub chorobą.

Kwalifikujący się uczestnicy, u których zaplanowano operację cytoredukcyjną z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS/HIPEC) z powodu raka wyrostka robaczkowego, będą dostarczać próbki kału przed i po operacji. Badacze przeanalizują potencjalne zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego i dokonają porównań ze zdrową próbką dobraną pod względem wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka wyrostka robaczkowego z przerzutami do otrzewnej
  • Kandydat do zabiegu cytoredukcyjnego z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS/HIPEC)
  • ≥18 i ≤ 80 lat
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2/stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70%
  • Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Współistniejące poważne problemy medyczne niezwiązane z nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta mikrobiomu
  1. Przedoperacyjne (wyjściowe) pobieranie próbek biologicznych (próbka kału) i wypełnienie dwóch kwestionariuszy dotyczących żywności i stylu życia.
  2. Sześć do dwunastu tygodni po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS/HIPEC), pooperacyjnym pobraniem materiału biologicznego (próbka kału) i wypełnieniem dwóch kwestionariuszy dotyczących żywienia i stylu życia
  3. Sześć do dwunastu miesięcy po operacji cytoredukcyjnej z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (CRS/HIPEC), pooperacyjnym pobraniem materiału biologicznego (próbka kału) i wypełnieniem dwóch kwestionariuszy dotyczących żywienia i stylu życia
Inny: Kolekcja próbek biologicznych
Pobieranie próbek biologicznych (próbki kału) w 3 różnych punktach czasowych Jedno pobieranie przedoperacyjne, Dwa pobieranie pooperacyjne
Inny: Kwestionariusz
Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stylu życia i żywności (2) w każdym punkcie czasowym pobierania próbek biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy mikrobiom jelitowy pacjentów z guzami wyrostka robaczkowego z rakiem otrzewnej różni się od mikrobiomu zdrowej, dopasowanej wiekowo kohorty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kohorta wyrostka robaczkowego do zdrowej kohorty dobranej pod względem wieku
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj mikrobiom jelitowy guzów wyrostka robaczkowego na podstawie histopatologii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Nowotwory o niskim i wysokim stopniu złośliwości
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj potencjalne biomarkery związane z guzami wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Profil molekularny
36 miesięcy
Zidentyfikuj zmiany w mikrobiomie jelitowym po CRS/HIPEC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównaj próbki sprzed HIPEC i po HIPEC
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Medical Center

Współpracownicy

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC 2015-53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj