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Gastrointestinale Mikrobiom-Studie von Blinddarmkrebs

24. März 2023 aktualisiert von: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Eine Kohortenstudie des gastrointestinalen Mikrobioms bei Blinddarmkrebs mit peritonealer Ausbreitung

Diese Studie analysiert das gastrointestinale Mikrobiom von Blinddarmkrebspatienten mit peritonealer Ausbreitung, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (CRS/HIPEC) unterziehen sollen. Die Teilnehmer stellen vor und nach der Operation Stuhlproben zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse des menschlichen Mikrobioms ist ein Versuch zu definieren, wie Veränderungen im menschlichen Mikrobiom mit Gesundheit oder Krankheit zusammenhängen.

Berechtigte Teilnehmer, die sich einer zytoreduktiven Operation mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (CRS/HIPEC) gegen Blinddarmkrebs unterziehen sollen, stellen vor und nach der Operation Stuhlproben zur Verfügung. Die Forscher werden potenzielle Veränderungen im gastrointestinalen Mikrobiom analysieren und Vergleiche mit einer gleichaltrigen gesunden Probe anstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Blinddarmkrebs mit peritonealer Ausbreitung
  • Kandidat für zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS/HIPEC)
  • ≥18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2/Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70 %
  • Unterzeichnete vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Gleichzeitige schwere medizinische Probleme ohne Bezug zu Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrobiom-Kohorte
  1. Präoperative (Baseline) Entnahme von Bioproben (Kotprobe) und Ausfüllen von zwei Ernährungs- und Lebensstilfragebögen.
  2. Sechs bis zwölf Wochen nach zytoreduktiver Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS/HIPEC), postoperativer Entnahme von Bioproben (Kotprobe) und Ausfüllen von zwei Ernährungs- und Lebensstilfragebögen
  3. Sechs bis zwölf Monate nach zytoreduktiver Operation mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (CRS/HIPEC), postoperativer Entnahme von Bioproben (Kotprobe) und Ausfüllen von zwei Ernährungs- und Lebensstilfragebögen
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Bioproben (Kotprobe) zu 3 verschiedenen Zeitpunkten Eine präoperative Entnahme, zwei postoperative Entnahmen
Sonstiges: Fragebogen
Ausfüllen von Lebensstil- und Ernährungsfragebögen (2) zu jedem Zeitpunkt der Bioprobenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob sich das Darmmikrobiom von Patienten mit Blinddarmtumoren mit Peritonealkarzinose von dem einer gesunden, altersangepassten Kohorte unterscheidet
Zeitfenster: 36 Monate
Blinddarmkohorte zu gesunder altersangepasster Kohorte
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Darmmikrobiom von Blinddarmtumoren anhand der Histopathologie
Zeitfenster: 36 Monate
Low-grade- und High-grade-Tumoren
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie potenzielle Biomarker, die mit Blinddarmtumoren assoziiert sind
Zeitfenster: 36 Monate
Molekulares Profil
36 Monate
Identifizieren Sie Veränderungen im Darmmikrobiom nach CRS/HIPEC
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleichen Sie Prä-HIPEC- und Post-HIPEC-Proben
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Medical Center

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC 2015-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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