Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal mikrobiom undersøgelse af blindtarmskræft

24. marts 2023 opdateret af: Armando Sardi, Mercy Medical Center

En kohorteundersøgelse af det gastrointestinale mikrobiom i blindtarmskræft med peritoneal spredning

Denne undersøgelse analyserer det gastrointestinale mikrobiom hos blindtarmskræftpatienter med peritoneal spredning, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC). Deltagerne vil give afføringsprøver præ- og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse af det menneskelige mikrobiom er et forsøg på at definere, hvordan ændringer i det menneskelige mikrobiom er forbundet med sundhed eller sygdom.

Kvalificerede deltagere, der er planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC) for blindtarmskræft, vil give fækale prøver præ- og postoperativt. Efterforskere vil analysere potentielle ændringer i det gastrointestinale mikrobiom og foretage sammenligninger med en alderssvarende sund prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af blindtarmskræft med peritoneal spredning
  • Kandidat til cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC)
  • ≥18 og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på ≤2/Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥70 %
  • Underskrevet Institutional Review Board godkendte informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gravid kvinde
  • Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mikrobiom kohorte
  1. Præoperativ (baseline) bio-prøvesamling (fækal prøve) og udfyldelse af to mad- og livsstilsspørgeskemaer.
  2. Seks til tolv uger efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC), postoperativ bio-prøvesamling (fækal prøve) og udfyldelse af to mad- og livsstilsspørgeskemaer
  3. Seks til tolv måneder efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC), postoperativ bio-prøvesamling (fækal prøve) og udfyldelse af to mad- og livsstilsspørgeskemaer
Andet: Bio-prøvesamling
Indsamling af bio-prøver (fækal prøve) på 3 forskellige tidspunkter En præoperativ samling, to postoperative samlinger
Andet: Spørgeskema
Udfyldelse af livsstils- og madspørgeskemaer (2) på hvert tidspunkt for indsamling af bioprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om tarmmikrobiomet hos patienter med blindtarms-tumorer med peritoneal carcinomatose adskiller sig fra en sund, aldersmatchet kohorte
Tidsramme: 36 måneder
Appendiceal kohorte til sund aldersmatchet kohorte
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tarmmikrobiomet af blindtarms-tumorer ved histopatologi
Tidsramme: 36 måneder
Lav- og højgradige tumorer
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer potentielle biomarkører forbundet med blindtarms-tumorer
Tidsramme: 36 måneder
Molekylær profil
36 måneder
Identificer ændringer i tarmmikrobiomet efter CRS/HIPEC
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign præ-HIPEC og post-HIPEC prøver
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC 2015-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomyxoma Peritonei

Kliniske forsøg med Bio-prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner