Estudio del microbioma gastrointestinal del cáncer apendicular
24 de marzo de 2023 actualizado por: Armando Sardi, Mercy Medical Center
Un estudio de cohorte del microbioma gastrointestinal en el cáncer apendicular con diseminación peritoneal
Este estudio analiza el microbioma gastrointestinal de pacientes con cáncer apendicular con diseminación peritoneal programados para someterse a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC).
Los participantes proporcionarán muestras fecales antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis del microbioma humano es un intento de definir cómo los cambios en el microbioma humano se asocian con la salud o la enfermedad.
Los participantes elegibles programados para someterse a una cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC) para el cáncer de apéndice proporcionarán muestras fecales antes y después de la operación. Los investigadores analizarán los posibles cambios en el microbioma gastrointestinal y harán comparaciones con una muestra sana de la misma edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer apendicular con diseminación peritoneal
- Candidato a cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC)
- ≥18 y ≤ 80 años de edad
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2/estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70 %
- Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional firmado
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Mujeres embarazadas
- Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte de microbioma
|
Recolección de muestras biológicas (muestra fecal) en 3 momentos diferentes Una recolección preoperatoria, dos recolectas posoperatorias
Cumplimentación de cuestionarios sobre estilo de vida y alimentación (2) en cada punto de recogida de muestras biológicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el microbioma intestinal de pacientes con tumores apendiculares con carcinomatosis peritoneal difiere del de una cohorte sana de la misma edad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cohorte apendicular a cohorte sana emparejada por edad
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el microbioma intestinal de los tumores apendiculares por histopatología
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tumores de bajo y alto grado
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar biomarcadores potenciales asociados con tumores apendiculares
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Perfil molecular
|
36 meses
|
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Identificar alteraciones en el microbioma intestinal post-CRS/HIPEC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Comparar muestras pre-HIPEC y post-HIPEC
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Enfermedades del ciego
- Neoplasias Cecales
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Pseudomixoma peritoneal
- Neoplasias Apendiculares
Otros números de identificación del estudio
- MMC 2015-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .