Estudo do microbioma gastrointestinal do câncer de apêndice
24 de março de 2023 atualizado por: Armando Sardi, Mercy Medical Center
Um estudo de coorte do microbioma gastrointestinal no câncer de apêndice com disseminação peritoneal
Este estudo analisa o microbioma gastrointestinal de pacientes com câncer de apêndice com disseminação peritoneal agendados para cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC).
Os participantes irão fornecer amostras fecais pré e pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise do microbioma humano é uma tentativa de definir como as mudanças no microbioma humano estão associadas à saúde ou à doença.
Os participantes elegíveis agendados para cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC) para câncer de apêndice fornecerão amostras fecais pré e pós-operatórias. Os investigadores analisarão possíveis mudanças no microbioma gastrointestinal e farão comparações com uma amostra saudável da mesma idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Mercy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de apêndice com disseminação peritoneal
- Candidato à cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CRS/HIPEC)
- ≥18 e ≤ 80 anos de idade
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2/Karnofsky performance status (KPS) ≥70%
- Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional assinado
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte de microbioma
|
Coleta de amostras biológicas (amostra fecal) em 3 momentos diferentes Uma coleta pré-operatória, Duas coletas pós-operatórias
Preenchimento de questionários de estilo de vida e alimentação (2) em cada ponto de coleta de amostra biológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o microbioma intestinal de pacientes com tumores de apêndice com carcinomatose peritoneal difere daquele de uma coorte saudável de mesma idade
Prazo: 36 meses
|
Coorte de apêndice para coorte saudável pareada por idade
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o microbioma intestinal de tumores de apêndice por histopatologia
Prazo: 36 meses
|
Tumores de baixo e alto grau
|
36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar potenciais biomarcadores associados a tumores de apêndice
Prazo: 36 meses
|
Perfil molecular
|
36 meses
|
|
Identificar alterações no microbioma intestinal pós-CRS/HIPEC
Prazo: 36 meses
|
Comparar amostras pré-HIPEC e pós-HIPEC
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Doenças cecais
- Neoplasias cecais
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Pseudomixoma Peritoneal
- Neoplasias do Apêndice
Outros números de identificação do estudo
- MMC 2015-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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