Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal mikrobiomstudie av blindtarmscancer

24 mars 2023 uppdaterad av: Armando Sardi, Mercy Medical Center

En kohortstudie av det gastrointestinala mikrobiomet vid appendiceal cancer med peritoneal spridning

Denna studie analyserar den gastrointestinala mikrobiomet hos patienter med blindtarmscancer med peritoneal spridning planerad att genomgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC). Deltagarna kommer att ge fekala prover före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analys av det mänskliga mikrobiomet är ett försök att definiera hur förändringar i den mänskliga mikrobiomet är förknippade med hälsa eller sjukdom.

Kvalificerade deltagare som är planerade att genomgå cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC) för blindtarmscancer kommer att ge fekala prover före och postoperativt. Utredarna kommer att analysera potentiella förändringar i den gastrointestinala mikrobiomet och göra jämförelser med ett åldersmatchat friskt prov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av blindtarmscancer med peritoneal spridning
  • Kandidat för cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC)
  • ≥18 och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på ≤2/Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥70 %
  • Undertecknad institutionell granskningsnämnd godkände informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Gravid kvinna
  • Samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mikrobiom kohort
  1. Preoperativ (baslinje) bioprovtagning (avföringsprov) och ifyllande av två mat- och livsstilsfrågeformulär.
  2. Sex till tolv veckor efter cytoreduktiv operation med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC), postoperativ bioprovtagning (avföringsprov) och ifyllande av två mat- och livsstilsfrågeformulär
  3. Sex till tolv månader efter cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CRS/HIPEC), postoperativ bioprovtagning (avföringsprov) och ifyllande av två mat- och livsstilsfrågeformulär
Övrig: Bio-provsamling
Samling av bioprover (avföringsprov) vid 3 olika tidpunkter En preoperativ samling, två postoperativa samlingar
Övrig: Frågeformulär
Fyll i livsstils- och matenkäter (2) vid varje tidpunkt för insamling av bioprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om tarmmikrobiomet hos patienter med blindtarmstumörer med peritoneal karcinomatos skiljer sig från det hos en frisk, åldersmatchad kohort
Tidsram: 36 månader
Bihangskohort till frisk åldersmatchad kohort
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför tarmmikrobiomet för blindtarmstumörer med histopatologi
Tidsram: 36 månader
Låggradiga och höggradiga tumörer
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera potentiella biomarkörer associerade med blindtarmstumörer
Tidsram: 36 månader
Molekylär profil
36 månader
Identifiera förändringar i tarmmikrobiomet efter CRS/HIPEC
Tidsram: 36 månader
Jämför prover före HIPEC och efter HIPEC
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Medical Center

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC 2015-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudomyxoma Peritonei

Kliniska prövningar på Bio-provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera