A vakbélrák gasztrointesztinális mikrobióma vizsgálata
2023. március 24. frissítette: Armando Sardi, Mercy Medical Center
A gasztrointesztinális mikrobiom kohorszvizsgálata a vakbélrákban peritoneális terjedéssel
Ez a tanulmány olyan vakbélrákos betegek gasztrointesztinális mikrobiomját elemzi, akiknek peritoneális terjedése miatt citoreduktív műtéten esnek át hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (CRS/HIPEC).
A résztvevők székletmintát adnak a műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi mikrobiom elemzése egy kísérlet annak meghatározására, hogy az emberi mikrobiomban bekövetkezett változások hogyan kapcsolódnak az egészséghez vagy a betegséghez.
Azok a jogosult résztvevők, akiket hyperthermiás intraperitoneális kemoterápiával (CRS/HIPEC) végzett citoreduktív műtéten esnek át vakbélrák miatt, székletmintát adnak a műtét előtt és után. A kutatók elemzik a gasztrointesztinális mikrobiomában bekövetkező lehetséges változásokat, és összehasonlítják az életkornak megfelelő egészséges mintával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Toborzás
- Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vakbélrák diagnózisa peritoneális terjedéssel
- Jelölt citoreduktív műtétre hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (CRS/HIPEC)
- ≥18 és ≤ 80 éves kor
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusz pontszáma ≤2/Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥70%
- Az aláírt Intézményi Felülvizsgálati Tanács jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Terhes nők
- Egyidejű súlyos egészségügyi problémák, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú daganatokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mikrobióma kohorsz
|
Biominták (székletminta) gyűjtése 3 különböző időpontban Egy műtét előtti gyűjtés, két posztoperatív gyűjtés
Életmód- és táplálkozási kérdőívek (2) kitöltése minden biominta gyűjtési időpontban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a peritoneális carcinomatosisban szenvedő vakbéldaganatban szenvedő betegek bélmikrobiómája eltér-e az egészséges, életkoruknak megfelelő csoportétól
Időkeret: 36 hónap
|
Függelék kohorsz az egészséges életkorú kohorszhoz
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vakbéldaganatok bélmikrobiómát kórszövettani módszerrel
Időkeret: 36 hónap
|
Alacsony és magas fokú daganatok
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakbéldaganatokhoz kapcsolódó potenciális biomarkerek azonosítása
Időkeret: 36 hónap
|
Molekuláris profil
|
36 hónap
|
|
Azonosítsa a bél mikrobiomában a CRS/HIPEC után bekövetkezett változásokat
Időkeret: 36 hónap
|
Hasonlítsa össze a HIPEC előtti és a HIPEC utáni mintákat
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Vakbélbetegségek
- Vakbél neoplazmák
- Adenokarcinóma, nyálkahártya
- Pseudomyxoma peritonei
- Appendiciális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC 2015-53
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .