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Étude du microbiome gastro-intestinal du cancer appendiculaire

24 mars 2023 mis à jour par: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Une étude de cohorte du microbiome gastro-intestinal dans le cancer appendiculaire avec propagation péritonéale

Cette étude analyse le microbiome gastro-intestinal de patients atteints d'un cancer appendiculaire avec propagation péritonéale devant subir une chirurgie cytoréductrice avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS/HIPEC). Les participants fourniront des échantillons fécaux avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse du microbiome humain est une tentative de définir comment les changements dans le microbiome humain sont associés à la santé ou à la maladie.

Les participants éligibles devant subir une chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS/HIPEC) pour un cancer de l'appendice fourniront des échantillons fécaux avant et après l'opération. Les enquêteurs analyseront les changements potentiels dans le microbiome gastro-intestinal et feront des comparaisons avec un échantillon sain apparié selon l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer appendiculaire avec propagation péritonéale
  • Candidat à la chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS/HIPEC)
  • ≥18 et ≤ 80 ans
  • Score d'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 / indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
  • Consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel signé

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Femmes enceintes
  • Problèmes médicaux graves concomitants non liés à la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de microbiomes
  1. Prélèvement préopératoire (de base) d'échantillons biologiques (échantillon fécal) et remplissage de deux questionnaires sur l'alimentation et le mode de vie.
  2. Six à douze semaines après la chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CRS/HIPEC), prélèvement postopératoire d'échantillons biologiques (échantillon fécal) et remplissage de deux questionnaires sur l'alimentation et le mode de vie
  3. Six à douze mois après la chirurgie de cytoréduction avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CRS/HIPEC), prélèvement postopératoire d'échantillons biologiques (échantillon fécal) et remplissage de deux questionnaires sur l'alimentation et le mode de vie
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de bio-spécimens (échantillon fécal) à 3 moments différents Une collecte pré-opératoire, Deux collectes post-opératoires
Autre: Questionnaire
Remplir des questionnaires sur le mode de vie et l'alimentation (2) à chaque point de collecte d'échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le microbiome intestinal des patients atteints de tumeurs appendiculaires avec carcinomatose péritonéale diffère de celui d'une cohorte saine et appariée selon l'âge
Délai: 36 mois
Cohorte appendiculaire à cohorte saine appariée selon l'âge
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le microbiome intestinal des tumeurs appendiculaires par histopathologie
Délai: 36 mois
Tumeurs de bas grade et de haut grade
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les biomarqueurs potentiels associés aux tumeurs appendiculaires
Délai: 36 mois
Profil moléculaire
36 mois
Identifier les altérations du microbiome intestinal post-CRS/HIPEC
Délai: 36 mois
Comparer les échantillons pré-HIPEC et post-HIPEC
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Medical Center

Collaborateurs

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC 2015-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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