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Studio del microbioma gastrointestinale sul cancro dell'appendice

24 marzo 2023 aggiornato da: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Uno studio di coorte sul microbioma gastrointestinale nel cancro dell'appendice con diffusione peritoneale

Questo studio analizza il microbioma gastrointestinale di pazienti affetti da cancro dell'appendice con diffusione peritoneale programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS/HIPEC). I partecipanti forniranno campioni fecali prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi del microbioma umano è un tentativo di definire in che modo i cambiamenti nel microbioma umano sono associati alla salute o alla malattia.

I partecipanti idonei programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS/HIPEC) per cancro dell'appendice forniranno campioni fecali prima e dopo l'intervento. Gli investigatori analizzeranno i potenziali cambiamenti nel microbioma gastrointestinale e faranno confronti con un campione sano di pari età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'appendice con diffusione peritoneale
  • Candidato a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS/HIPEC)
  • ≥18 e ≤ 80 anni di età
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2/karnofsky performance status (KPS) ≥70%
  • Il comitato di revisione istituzionale firmato ha approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Donne incinte
  • Gravi problemi medici concomitanti non correlati alla malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di microbioma
  1. Raccolta preoperatoria (di base) di campioni biologici (campione fecale) e compilazione di due questionari su alimentazione e stile di vita.
  2. Da sei a dodici settimane dopo l'intervento citoriduttivo con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS/HIPEC), raccolta post-operatoria di campioni biologici (campione fecale) e compilazione di due questionari su alimentazione e stile di vita
  3. Da sei a dodici mesi dopo l'intervento citoriduttivo con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CRS/HIPEC), raccolta post-operatoria di campioni biologici (campione fecale) e compilazione di due questionari su alimentazione e stile di vita
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di campioni biologici (campione fecale) in 3 diversi punti temporali Una raccolta preoperatoria, due raccolte postoperatorie
Altro: Questionario
Completamento dei questionari sullo stile di vita e sull'alimentazione (2) in ogni momento della raccolta dei campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se il microbioma intestinale dei pazienti con tumori dell'appendice con carcinomatosi peritoneale differisce da quello di una coorte sana di pari età
Lasso di tempo: 36 mesi
Coorte appendicolare a coorte sana di pari età
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il microbioma intestinale dei tumori dell'appendice in base all'istopatologia
Lasso di tempo: 36 mesi
Tumori di basso e alto grado
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i potenziali biomarcatori associati ai tumori dell'appendice
Lasso di tempo: 36 mesi
Profilo molecolare
36 mesi
Identificare le alterazioni nel microbioma intestinale post-CRS/HIPEC
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta i campioni pre-HIPEC e post-HIPEC
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Medical Center

Collaboratori

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC 2015-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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