Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální mikrobiomová studie rakoviny apendixu

24. března 2023 aktualizováno: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Kohortová studie gastrointestinálního mikrobiomu u rakoviny apendixu s peritoneálním rozšířením

Tato studie analyzuje gastrointestinální mikrobiom pacientů s rakovinou slepého střeva s peritoneálním rozšířením, u nichž je plánována cytoredukční operace s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS/HIPEC). Účastníci poskytnou vzorky stolice před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza lidského mikrobiomu je pokusem definovat, jak jsou změny v lidském mikrobiomu spojeny se zdravím nebo nemocí.

Způsobilí účastníci, kteří mají podstoupit cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS/HIPEC) pro karcinom slepého střeva, poskytnou vzorky stolice před a po operaci. Vyšetřovatelé budou analyzovat potenciální změny v gastrointestinálním mikrobiomu a provedou srovnání se zdravým vzorkem odpovídajícího věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny apendixu s peritoneálním šířením
  • Kandidát na cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS/HIPEC)
  • ≥18 a ≤ 80 let
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2/Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70 %
  • Podepsaný Institucionální revizní výbor schválil informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těhotná žena
  • Souběžné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta mikrobiomů
  1. Předoperační (základní) odběr biovzorku (vzorek stolice) a vyplnění dvou dotazníků o jídle a životním stylu.
  2. Šest až dvanáct týdnů po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS/HIPEC), pooperačním odběrem biovzorku (vzorek stolice) a vyplnění dvou dotazníků o jídle a životním stylu
  3. Šest až dvanáct měsíců po cytoredukční operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (CRS/HIPEC), pooperačním odběrem biovzorku (vzorek stolice) a vyplnění dvou dotazníků o jídle a životním stylu
Jiný: Sbírka bio vzorků
Odběr biovzorků (vzorek stolice) ve 3 různých časových bodech Jeden předoperační odběr, dva pooperační odběry
Jiný: Dotazník
Vyplnění dotazníků o životním stylu a jídle (2) v každém časovém bodě odběru biovzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda se střevní mikrobiom pacientů s nádory apendixu s peritoneální karcinomatózou liší od zdravé, věkově odpovídající kohorty
Časové okno: 36 měsíců
Apendikální kohorta ke zdravé věkově odpovídající kohortě
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte střevní mikrobiom nádorů apendixu histopatologií
Časové okno: 36 měsíců
Nádory nízkého a vysokého stupně
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte potenciální biomarkery spojené s nádory apendixu
Časové okno: 36 měsíců
Molekulární profil
36 měsíců
Identifikujte změny ve střevním mikrobiomu po CRS/HIPEC
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte vzorky před HIPEC a po HIPEC
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Medical Center

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC 2015-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomyxom peritonei

Klinické studie na Sbírka bio vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit