Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование желудочно-кишечного микробиома аппендикулярного рака

24 марта 2023 г. обновлено: Armando Sardi, Mercy Medical Center

Когортное исследование микробиома желудочно-кишечного тракта при аппендикулярном раке с перитонеальным распространением

В этом исследовании анализируется микробиом желудочно-кишечного тракта у пациентов с раком аппендикса с перитонеальным распространением, которым запланирована циторедуктивная операция с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS/HIPEC). Участники предоставят образцы кала до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ микробиома человека — это попытка определить, как изменения в микробиоме человека связаны со здоровьем или болезнью.

Подходящие участники, которым запланирована циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS/HIPEC) по поводу рака аппендикса, будут предоставлять образцы кала до и после операции. Исследователи проанализируют потенциальные изменения в микробиоме желудочно-кишечного тракта и проведут сравнение со здоровым образцом того же возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака аппендикса с перитонеальным распространением
  • Кандидат на циторедуктивную хирургию с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS/HIPEC)
  • ≥18 и ≤ 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа: оценка рабочего статуса ≤2/статус эффективности Карновского (KPS) ≥70%
  • Подписано Институциональный наблюдательный совет одобрил информированное согласие

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Беременные женщины
  • Сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта микробиома
  1. Предоперационный (исходный) сбор биологических образцов (образец кала) и заполнение двух вопросников о еде и образе жизни.
  2. От шести до двенадцати недель после циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS/HIPEC), послеоперационным сбором биологических образцов (образец кала) и заполнением двух анкет о еде и образе жизни.
  3. От шести до двенадцати месяцев после циторедуктивной хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (CRS/HIPEC), послеоперационный сбор биологических образцов (образец кала) и заполнение двух анкет о еде и образе жизни
Другой: Сбор биопрепаратов
Сбор биообразцов (образец кала) в 3 различных временных точках Один дооперационный сбор, два послеоперационных сбора
Другой: Анкета
Заполнение анкет об образе жизни и питании (2) в каждый момент времени сбора биологических образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, отличается ли кишечный микробиом пациентов с опухолями аппендикса с карциноматозом брюшины от микробиома здоровой когорты того же возраста.
Временное ограничение: 36 месяцев
Добавленная когорта к здоровой возрастной когорте
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните кишечный микробиом опухолей аппендикса с помощью гистопатологии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Опухоли низкой и высокой степени злокачественности
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать потенциальные биомаркеры, связанные с опухолями аппендикса
Временное ограничение: 36 месяцев
Молекулярный профиль
36 месяцев
Выявление изменений в микробиоме кишечника после CRS/HIPEC
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравните образцы до и после HIPEC
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Medical Center

Соавторы

University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC 2015-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться