索拉非尼片与多吉美的生物等效性研究

纳入标准：

1. 男性或无生育潜力的女性，包括绝经后女性（给药前 12 个月没有月经，给药前至少 6 个月进行双侧卵巢切除术或双侧卵巢切除术的子宫切除术）或手术绝育女性（子宫切除术或输卵管切除术）给药前至少 6 个月结扎），吸烟者（每天不超过 25 支香烟或等量物质）或非吸烟者，≥18 岁且≤65 岁，BMI >18.5 且 <30.0 kg/m2，体重≥男性 50.0 公斤，女性 ≥45.0 公斤。

2. 健康定义如下：

   • 给药前 4 周内没有临床显着疾病和手术。 受试者在服药前 24 小时内呕吐将被仔细评估是否有即将发生的疾病/疾病。 纳入前给药由合格研究者自行决定。
   • 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
   • 正常实验室范围内的脂肪酶
3. 能够同意。

排除标准：

1. 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
2. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
3. 对索拉非尼、任何赋形剂或其他相关药物有过敏反应史。
4. 使用任何已知可诱导或抑制 CYP3A4 代谢的药物（诱导剂示例：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂示例：HIV 抗病毒药、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等。在首次研究前 30 天内药物管理。
5. 筛查时妊娠试验呈阳性。
6. 合格研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
7. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常（QTc >450）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）在放映时。
8. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 的酒精])。
9. 筛选前一年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛选前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）筛选。
10. 在首次给药前 30 天内（生物制剂为 90 天）参与涉及研究或上市药物管理的临床试验，或同时参与不涉及药物管理的研究。

11. 使用外用产品以外的药物而没有明显的全身吸收：

    • 首次给药前 14 天内服用处方药；
    • 非处方产品，包括天然保健品（例如 食品补充剂和草药补充剂）在第一次给药前 7 天内服用，偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）除外；
    • 在首次给药前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物。
12. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL 血液，或 56 天内献血或失血超过 499 mL。
13. 筛选时血红蛋白 <128 g/L（男性）和 <115 g/L（女性），血细胞比容 <0.37 L/L（男性）和 <0.32 L/L（女性）。
14. 母乳喂养主题。