Исследование биоэквивалентности таблеток сорафениба и нексавара

Критерии включения:

1. Мужчина или потенциальная женщина, не способная к деторождению, в том числе женщина в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до введения препарата, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 месяцев до введения препарата) или хирургически стерильная женщина (гистерэктомия или удаление маточных труб). перевязка не менее чем за 6 месяцев до введения препарата), курильщик (не более 25 сигарет или эквивалента в день) или некурящий, ≥18 и ≤65 лет, с ИМТ >18,5 и <30,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.

2. Здоровый, как определено:

   • отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы. Субъектов, рвущих в течение 24 часов до введения дозы, тщательно оценивают на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Включение предварительного дозирования осуществляется по усмотрению квалифицированного исследователя.
   • отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания.
   • липаза в пределах нормальных лабораторных диапазонов
3. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
3. Аллергические реакции на сорафениб, любые вспомогательные вещества или другие родственные препараты в анамнезе.
4. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм CYP3A4 (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды и т. д.; примеры ингибиторов: противовирусные препараты против ВИЧ, кларитромицин, ципрофлоксацин, гестоден и т. д. в течение 30 дней до первого исследования). введение лекарств.
5. Положительный тест на беременность при скрининге.
6. Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
7. Клинически значимые нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) (QTc > 450) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) на скрининге.
8. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
9. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до скрининга скрининг.
10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (90 дней для биопрепаратов) до первого приема, или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не вводили лекарство.

11. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции:

    • лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первого приема;
    • безрецептурные продукты, включая натуральные продукты для здоровья (например, пищевые добавки и растительные добавки) в течение 7 дней до первого приема, за исключением эпизодического приема ацетаминофена (до 2 г в сутки);
    • инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первой дозы.
12. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первой дозы.
13. Гемоглобин <128 г/л (мужчины) и <115 г/л (женщины) и гематокрит <0,37 л/л (мужчины) и <0,32 л/л (женщины) при скрининге.
14. Тема грудного вскармливания.