Sorafenib-tabletin ja Nexavarin bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-hedelmöitysikäinen nainen, mukaan lukien postmenopausaaliset naiset (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antamista, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista) tai kirurgisesti steriili nainen (kohdun tai munanjohtimen poisto) ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista), tupakoija (enintään 25 savuketta tai vastaava päivittäin) tai tupakoimaton, ≥18 ja ≤65-vuotias, BMI >18,5 ja <30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.

2. Terve, kuten määrittelee:

   • kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esiannostus on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
   • kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
   • lipaasi normaaleissa laboratoriorajoissa
3. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
3. Aiemmat allergiset reaktiot sorafenibille, jollekin apuaineista tai muista vastaavista lääkkeistä.
4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän CYP3A4-metaboliaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit jne.; esimerkkejä estäjistä: HIV-viruslääkkeet, klaritromysiini, siprofloksasiini, gestodeeni jne. 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusta lääkkeen antaminen.
5. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
6. Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
7. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet (QTc > 450) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 mmHg) näytöksessä.
8. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
9. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) käyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä seulonta.
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän sisällä (biologiset lääkkeet 90 päivää) ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen antamista.

11. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä:

    • reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    • reseptivapaat tuotteet mukaan lukien luonnonterveystuotteet (esim. ravintolisät ja yrttilisät) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
    • minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
12. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Hemoglobiini <128 g/l (miehet) ja <115 g/l (naiset) ja hematokriitti <0,37 l/l (miehet) ja <0,32 l/l (naiset) seulonnassa.
14. Imetysaihe.