Étude de bioéquivalence de Sorafenib Tablet et Nexavar

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme en âge de procréer, ce qui inclut les femmes ménopausées (absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du médicament) ou les femmes chirurgicalement stériles (hystérectomie ou tubaire ligature au moins 6 mois avant l'administration du médicament), fumeur (pas plus de 25 cigarettes ou équivalent par jour) ou non-fumeur, ≥18 et ≤65 ans, avec IMC >18,5 et <30,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.

2. Sain tel que défini par :

   • l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant la dose seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. Le pré-dosage d'inclusion est à la discrétion de l'investigateur qualifié.
   • l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
   • lipase dans les plages normales de laboratoire
3. Capable de consentir.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques au sorafénib, à l'un des excipients ou à d'autres médicaments apparentés.
4. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP3A4 (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, etc. ; exemples d'inhibiteurs : antiviraux anti-VIH, clarithromycine, ciprofloxacine, gestodène, etc. dans les 30 jours précédant la première étude administration de médicaments.
5. Test de grossesse positif lors du dépistage.
6. Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
7. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives (QTc> 450) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) à la projection.
8. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
9. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant dépistage.
10. Participation à un essai clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (90 jours pour les produits biologiques) avant le premier dosage ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament.

11. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative :

    • médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le premier dosage ;
    • produits en vente libre, y compris les produits de santé naturels (p. compléments alimentaires et compléments à base de plantes) dans les 7 jours précédant la première prise, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) ;
    • une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première dose.
12. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première dose.
13. Hémoglobine <128 g/L (hommes) et <115 g/L (femmes) et hématocrite <0,37 L/L (hommes) et <0,32 L/L (femmes) au moment du dépistage.
14. Sujet allaitant.