Estudo de Bioequivalência de Sorafenibe Comprimido e Nexavar

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com potencial para engravidar, que inclui mulheres na pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses antes da administração do medicamento, ooforectomia bilateral ou histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento) ou mulheres cirurgicamente estéreis (histerectomia ou ligadura pelo menos 6 meses antes da administração da droga), fumante (não mais de 25 cigarros ou equivalente diário) ou não fumante, ≥18 e ≤65 anos de idade, com IMC >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.

2. Saudável conforme definido por:

   • a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem. Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da dose serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A inclusão pré-dosagem fica a critério do Investigador Qualificado.
   • a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
   • lipase dentro dos limites laboratoriais normais
3. Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
3. História de reações alérgicas ao sorafenibe, qualquer um dos excipientes ou outras drogas relacionadas.
4. Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo do CYP3A4 (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, etc.; exemplos de inibidores: antivirais para HIV, claritromicina, ciprofloxacina, gestodeno, etc. nos 30 dias anteriores ao primeiro estudo administração de Drogas.
5. Teste de gravidez positivo na triagem.
6. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.
7. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) (QTc >450) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
8. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
9. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da triagem triagem.
10. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (90 dias para biológicos) antes da primeira dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.

11. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:

    • medicação prescrita até 14 dias antes da primeira dose;
    • produtos de venda livre, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos) até 7 dias antes da primeira dose, com exceção do uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g diários);
    • uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose.
12. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL de sangue em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira dosagem.
13. Hemoglobina <128 g/L (homens) e <115 g/L (mulheres) e hematócrito <0,37 L/L (homens) e <0,32 L/L (mulheres) na triagem.
14. Assunto de amamentação.