Bioekvivalensstudie av Sorafenib Tablet og Nexavar

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller ikke-fertil kvinne, som inkluderer postmenopausal kvinne (fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før legemiddeladministrering) eller kirurgisk steril kvinne (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering), røyker (ikke mer enn 25 sigaretter eller tilsvarende daglig) eller ikke-røyker, ≥18 og ≤65 år, med BMI >18,5 og <30,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.

2. Sunn som definert av:

   • fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering. Personer som kaster opp innen 24 timer før dosen vil bli nøye evaluert for kommende sykdom/sykdom. Inkludering før dosering er etter den kvalifiserte etterforskerens skjønn.
   • fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
   • lipase innenfor normale laboratorieområder
3. I stand til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
3. Anamnese med allergiske reaksjoner på sorafenib, noen av hjelpestoffene eller andre relaterte legemidler.
4. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme CYP3A4-metabolisme (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, etc.; eksempler på hemmere: HIV-antivirale midler, klaritromycin, ciprofloksacin, gestoden, etc. før de første 30 dagene medikamentadministrasjon.
5. Positiv graviditetstest ved screening.
6. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (QTc >450) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved visning.
8. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml på 40 % alkohol]).
9. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screening.
10. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager (90 dager for biologiske legemidler) før første dosering eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering.

11. Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon:

    • reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første dosering;
    • reseptfrie produkter inkludert naturlige helseprodukter (f.eks. kosttilskudd og urtetilskudd) innen 7 dager før første dosering, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig);
    • en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før første dosering.
12. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml innen 56 dager før første dosering.
13. Hemoglobin <128 g/l (hann) og <115 g/l (kvinner) og hematokrit <0,37 l/l (hann) og <0,32 l/l (kvinner) ved screening.
14. Emne for amming.