Badanie biorównoważności tabletek Sorafenib i Nexavar

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, w tym kobieta po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku) lub kobieta bezpłodna chirurgicznie (histerektomia lub jajowody podwiązanie co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku), palacz (nie więcej niż 25 papierosów lub ekwiwalent dziennie) lub niepalący, w wieku ≥18 i ≤65 lat, z BMI >18,5 i <30,0 kg/m2 i masą ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   • brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia zależy od wykwalifikowanego badacza.
   • brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
   • lipazy w normalnych zakresach laboratoryjnych
3. Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na sorafenib, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne podobne leki.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm CYP3A4 (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy itp.; przykłady inhibitorów: leki przeciwwirusowe HIV, klarytromycyna, cyprofloksacyna, gestoden itp. w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem podanie leku.
5. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
6. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) (QTc >450) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) na pokazie.
8. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
9. Znaczące nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub zażywanie narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową ekranizacja.
10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.

11. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:

    • leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem;
    • produkty dostępne bez recepty, w tym naturalne produkty zdrowotne (np. suplementy diety i preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g dziennie);
    • wstrzyknięcie depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Hemoglobina <128 g/l (mężczyźni) i <115 g/l (kobiety) oraz hematokryt <0,37 l/l (mężczyźni) i <0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego.
14. Temat karmienia piersią.