Studie bioekvivalence tablet Sorafenib a Nexavar

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, která neplodí děti, což zahrnuje ženy po menopauze (absence menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před podáním léku) nebo chirurgicky sterilní ženy (hysterektomie nebo tubární podvázání alespoň 6 měsíců před podáním léku), kuřák (ne více než 25 cigaret nebo ekvivalent denně) nebo nekuřák, ≥18 a ≤65 let, s BMI >18,5 a <30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy.

2. Zdravý podle definice:

   • nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky. Subjekty zvracející do 24 hodin před podáním dávky budou pečlivě vyhodnoceny na nadcházející onemocnění/onemocnění. Předběžné dávkování je na uvážení kvalifikovaného zkoušejícího.
   • nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
   • lipáza v normálních laboratorních rozmezích
3. Schopný souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
3. Anamnéza alergických reakcí na sorafenib, kteroukoli pomocnou látku nebo jiné příbuzné léky.
4. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus CYP3A4 (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy atd.; příklady inhibitorů: antivirotika proti HIV, klarithromycin, ciprofloxacin, gestoden atd. během 30 dnů před první studií podávání léků.
5. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
7. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) (QTc >450) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší než 100 tepů za minutu) při screeningu.
8. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
9. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku před screeningem nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před návštěvou screeningu nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před promítání.
10. Účast v klinické studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku do 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před prvním dávkováním nebo současná účast ve výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léku.

11. Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce:

    • léky na předpis do 14 dnů před první dávkou;
    • volně prodejné produkty včetně přírodních produktů pro zdraví (např. potravinové doplňky a bylinné doplňky) během 7 dnů před první dávkou, s výjimkou příležitostného užití paracetamolu (až 2 g denně);
    • depotní injekci nebo implantát jakéhokoli léku během 3 měsíců před první dávkou.
12. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (bez objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
13. Hemoglobin <128 g/l (muži) a <115 g/l (ženy) a hematokrit <0,37 l/l (muži) a <0,32 l/l (ženy) při screeningu.
14. Předmět kojení.