Bio-equivalentiestudie van Sorafenib-tablet en Nexavar

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-vruchtbare potentiële vrouw, inclusief postmenopauzale vrouw (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan medicijntoediening, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan medicijntoediening) of chirurgisch steriele vrouw (hysterectomie of eileiders). ligatie ten minste 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel), roker (niet meer dan 25 sigaretten of equivalent per dag) of niet-roker, ≥18 en ≤65 jaar, met BMI >18,5 en <30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   • de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen die binnen 24 uur vóór de dosis braken, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-dosering is naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker.
   • de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
   • lipase binnen de normale laboratoriumbereiken
3. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Positieve urinedrugscreening bij screening.
3. Geschiedenis van allergische reacties op sorafenib, een van de hulpstoffen of andere verwante geneesmiddelen.
4. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-metabolisme induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, enz.; voorbeelden van remmers: hiv-antivirale middelen, claritromycine, ciprofloxacine, gestodeen, enz. binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek medicijn toediening.
5. Positieve zwangerschapstest bij screening.
6. Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
7. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) (QTc >450) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
8. Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
9. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening screening.
10. Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddel op de markt wordt toegediend binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan de eerste dosering of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel wordt toegediend.

11. Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie:

    • voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
    • vrij verkrijgbare producten, waaronder natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. voedingssupplementen en kruidensupplementen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (maximaal 2 g per dag);
    • een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml bloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Hemoglobine <128 g/L (mannen) en <115 g/L (vrouwen) en hematocriet <0,37 L/L (mannen) en <0,32 L/L (vrouwen) bij screening.
14. Borstvoeding onderwerp.