Sorafenib Tablet과 Nexavar의 생물학적 동등성 연구
2015년 11월 4일 업데이트: Yabao Pharmaceutical Group
공복 상태의 건강한 피험자에서 200mg 용량 후 Sorafenib 200mg 정제 및 Nexavar(참조)의 무작위, 공개 라벨, 3방향 참조 복제 교차 생물학적 동등성 연구
공복 상태의 건강한 피험자에게 200mg 용량을 투여한 소라페닙 200mg 정제 및 넥사바(참조)의 무작위, 공개 라벨, 3방향 참조 복제 교차 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 생물학적 동등성, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3기간, 3순서, 참조 복제, 교차 연구입니다.
36명의 건강한 성인 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성, 18세 이상 65세 이하, 흡연자 및/또는 비흡연자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(약물 투여 전 12개월 동안 무월경, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술과 함께 양측 난소절제술은 약물 투여 최소 6개월 전) 또는 외과적으로 불임인 여성(자궁절제술 또는 난관 절제술)을 포함하는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성 약물 투여 최소 6개월 전에 결찰), 흡연자(매일 25개비 이하 또는 이에 상응하는 양) 또는 비흡연자, ≥18세 및 ≤65세, BMI >18.5 및 <30.0 kg/m2 및 체중 ≥ 수컷은 50.0kg, 암컷은 45.0kg 이상입니다.
다음에 의해 정의되는 건강:
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
- 정상적인 실험실 범위 내의 리파제
- 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 소라페닙, 부형제 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- CYP3A4 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비투르산염, 카바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드 등; 억제제의 예: HIV 항바이러스제, 클라리스로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴 등) 첫 연구 전 30일 이내에 사용 약물 투여.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상(QTc >450) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상) 상영중.
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 상영.
- 최초 투약 전 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 약물 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.
유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:
- 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
- 천연 건강 제품을 포함한 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(예: 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고, 최초 투여 전 7일 이내에 식품 보조제 및 허브 보조제);
- 최초 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
- 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <128g/L(남성) 및 <115g/L(여성) 및 헤마토크리트 <0.37L/L(남성) 및 <0.32L/L(여성).
- 모유 수유 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
소라페닙은 테스트 제품입니다. 기간 1, 기간 2 및 기간 3에서 36명의 피험자 중 12명이 단일 경구 용량(1 x 200 mg) 사로페닙을 받았습니다.
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각 기간마다 소라페닙 또는 Nexavar 1회 경구 투여(1 x 200mg). 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 최소 4시간까지 음식물 섭취를 허용하지 않았습니다. 연구 약물과 함께 제공된 물을 제외하고, 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 어떠한 유체도 허용되지 않았습니다. 각 기간마다 소라페닙 또는 Nexavar 1회 경구 투여(1 x 200mg). 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 최소 4시간까지 음식물 섭취를 허용하지 않았습니다. 연구 약물과 함께 제공된 물을 제외하고, 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 어떠한 유체도 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 넥사바
Nexavar는 참조 제품입니다. 1기, 2기 및 3기에서 36명의 피험자 중 24명이 Nexavar를 단일 경구 투여했습니다.
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각 기간마다 소라페닙 또는 Nexavar 1회 경구 투여(1 x 200mg). 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 최소 4시간까지 음식물 섭취를 허용하지 않았습니다. 연구 약물과 함께 제공된 물을 제외하고, 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 어떠한 유체도 허용되지 않았습니다. 각 기간마다 소라페닙 또는 Nexavar 1회 경구 투여(1 x 200mg). 투여 전 최소 10시간부터 투여 후 최소 4시간까지 음식물 섭취를 허용하지 않았습니다. 연구 약물과 함께 제공된 물을 제외하고, 투약 전 1시간부터 투약 후 1시간까지 어떠한 유체도 허용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차 소라페닙정(Test)과 Nexavar(Reference)의 생물학적 동등성 평가
기간: 96시간
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공복 상태에서 1 x 200mg 정제로 투여된 소라페닙 200mg 정제(테스트)와 Nexavar(참조)의 흡수 속도와 정도를 비교하십시오. 다음과 같이 Test와 Reference.Criteria 사이에 생물학적 동등성이 있는지 여부를 평가합니다.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: TEAE, 사망, SAE 및 기타 중대한 부작용의 수
기간: 96시간
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수.
사망자 수.
SAE 수.
기타 중대한 부작용의 수.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Employee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
넥사바에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨암종, 신장 세포이탈리아, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 폴란드, 영국, 아일랜드
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University of Pennsylvania완전한
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Disruptive PharmaCTC Clinical Trial Consultants AB완전한
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Bayer완전한암종, 간세포일본, 중국, 슬로바키아, 크로아티아, 프랑스, 헝가리, 인도네시아, 대한민국, 말레이시아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 필리핀 제도, 콜롬비아, 체코 공화국, 홍콩, 이탈리아, 카자흐스탄, 멕시코, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나, 아랍 에미리트, 우루과이, 베네수엘라, 이스라엘, 리비아계 아랍 자마히리야, 카타르, 포르투갈, 그리스, 인도, 파키스탄, 캐나다, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국, 베트남, 미국, 핀란드