A Sorafenib tabletta és a Nexavar bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem fogamzóképes nő, amely magában foglalja a posztmenopauzás nőt (menstruáció hiánya a gyógyszer beadása előtt 12 hónapig, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás kétoldali petefészek-eltávolítással legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt) vagy műtétileg steril nő (histerektómia vagy petevezeték eltávolítása) lekötés legalább 6 hónappal a gyógyszer beadása előtt), dohányzó (legfeljebb 25 cigaretta vagy azzal egyenértékű naponta) vagy nemdohányzó, ≥18 és ≤65 éves, BMI >18,5 és <30,0 kg/m2 és testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥45,0 kg nőstényeknél.

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   • klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül. Az adagolás előtti 24 órán belül hányó alanyokat gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adagolást a minősített kutató dönti el.
   • neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, vese-, máj- és anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórtörténetének hiánya.
   • lipáz normál laboratóriumi tartományon belül
3. Képes beleegyezni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak, vagy az orvosi szűrés során kimutatott hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív teszt.
2. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
3. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a szorafenibre, bármely segédanyagra vagy más kapcsolódó gyógyszerre.
4. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a CYP3A4 metabolizmusát (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok stb.; példák inhibitorokra: HIV vírusellenes szerek, klaritromicin, ciprofloxacin, gesztodén stb.) az első vizsgálatot megelőző 30 napon belül gyógyszer beadása.
5. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
6. Minden olyan ok, amely a minősített kutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
7. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések (QTc >450) vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a vetítésen.
8. A szűrést megelőző egy éven belüli jelentős alkoholfogyasztás vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (hetente több mint tizennégy egység alkohol [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml) 40%-os alkohol]).
9. Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP] és crack) a szűrést megelőző 1 éven belül. szűrés.
10. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszert az első adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai szerek esetében 90 napon belül) adnak be, vagy egyidejűleg olyan vizsgálati vizsgálatban, amelyben nem adnak be gyógyszert.

11. A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül:

    • vényköteles gyógyszer az első adagolást megelőző 14 napon belül;
    • vény nélkül kapható termékek, beleértve a természetes egészségügyi termékeket (pl. étrend-kiegészítők és gyógynövény-kiegészítők) az első adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve az acetaminofen eseti alkalmazását (legfeljebb napi 2 g);
    • bármely gyógyszer depó injekciója vagy implantátuma az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
12. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml-t az első adagolást megelőző 56 napon belül.
13. Hemoglobin <128 g/l (férfiak) és <115 g/l (nőstények), hematokrit <0,37 l/l (férfiak) és <0,32 l/l (nőstények) a szűréskor.
14. Szoptatás tárgya.