Bioekvivalensstudie av Sorafenib Tablet och Nexavar

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller icke-fertil kvinna, vilket inkluderar postmenopausal kvinna (frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering) eller kirurgiskt steril kvinna (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering), rökare (högst 25 cigaretter eller motsvarande dagligen) eller icke-rökare, ≥18 och ≤65 år, med BMI >18,5 och <30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för hanar och ≥45,0 kg för kvinnor.

2. Frisk enligt definitionen av:

   • frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering. Försökspersoner som kräks inom 24 timmar före dos kommer att noggrant utvärderas för kommande sjukdom/sjukdom. Inklusionsfördosering bestäms av den kvalificerade utredaren.
   • frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, njur-, lever- och metabolisk sjukdom.
   • lipas inom normala laboratorieintervall
3. Kapabel till samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
3. Anamnes med allergiska reaktioner mot sorafenib, något av hjälpämnena eller andra relaterade läkemedel.
4. Användning av läkemedel som är kända för att inducera eller hämma CYP3A4-metabolism (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, etc.; exempel på hämmare: HIV-antivirala medel, klaritromycin, ciprofloxacin, gestoden, etc. före den första studien drogadministration.
5. Positivt graviditetstest vid screening.
6. Alla skäl som, enligt den kvalificerade utredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (QTc >450) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid visning.
8. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml med 40 % alkohol]).
9. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år före screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före undersökning.
10. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar (90 dagar för biologiska läkemedel) före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering.

11. Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption:

    • receptbelagd medicin inom 14 dagar före den första doseringen;
    • receptfria produkter inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. kosttillskott och örttillskott) inom 7 dagar före den första doseringen, med undantag för enstaka användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen);
    • en depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före den första doseringen.
12. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering. Donation eller förlust av blod (exklusive volym som tagits vid screening) av 50 mL till 499 mL blod inom 30 dagar, eller mer än 499 mL inom 56 dagar före den första dosen.
13. Hemoglobin <128 g/L (män) och <115 g/L (kvinnor) och hematokrit <0,37 L/L (män) och <0,32 L/L (kvinnor) vid screening.
14. Amningsämne.