Estudio de bioequivalencia de Sorafenib Tablet y Nexavar

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sin potencial fértil, que incluye mujer posmenopáusica (ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco, ovariectomía bilateral o histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco) o mujer estéril quirúrgicamente (histerectomía o ligadura al menos 6 meses antes de la administración del fármaco), fumador (no más de 25 cigarrillos o equivalente diarios) o no fumador, ≥18 y ≤65 años, con IMC >18,5 y <30,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para machos y ≥45,0 kg para hembras.

2. Saludable según lo definido por:

   • la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la dosis serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La dosificación previa de inclusión queda a criterio del investigador calificado.
   • la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
   • lipasa dentro de los rangos normales de laboratorio
3. Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas al sorafenib, a alguno de los excipientes oa otros fármacos relacionados.
4. Uso de cualquier medicamento que induzca o inhiba el metabolismo de CYP3A4 (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, etc.; ejemplos de inhibidores: antivirales contra el VIH, claritromicina, ciprofloxacina, gestodeno, etc. dentro de los 30 días anteriores al primer estudio) administración de Drogas.
5. Prueba de embarazo positiva en la selección.
6. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.
7. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas (QTc >450) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la proyección.
8. Historial de abuso significativo de alcohol dentro de un año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
9. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita poner en pantalla.
10. Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días (90 días para productos biológicos) antes de la primera dosis o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.

11. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa:

    • medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
    • productos de venta libre, incluidos los productos naturales para la salud (p. suplementos alimenticios y suplementos de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, con la excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g al día);
    • una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
12. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL de sangre dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
13. Hemoglobina <128 g/L (hombres) y <115 g/L (mujeres) y hematocrito <0,37 L/L (hombres) y <0,32 L/L (mujeres) en la selección.
14. Tema de lactancia materna.