血管成形术/药物涂层球囊/激光+药物涂层球囊治疗股腘动脉支架内再狭窄的比较 (INTACT)
2026年6月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
标准球囊血管成形术与药物洗脱球囊或激光准分子联合药物洗脱球囊治疗股腘动脉支架内再狭窄的经济评价。
这项多中心三臂随机研究的目的是将两种创新技术与目前使用的金标准进行比较，并为股腘动脉支架内再狭窄 (ISR) 治疗提供不令人满意的结果。
该协议比较了单独使用或与准分子激光联合使用的药物涂层球囊（紫杉醇-抗有丝分裂）的使用，通过使用普通球囊破坏整个纤维材料来重新校准血管腔进入支架的标准血管成形术。
INTACT 研究的主要目的是评估股腘动脉支架内再狭窄治疗的成本效益比，方法是通过比较这两种创新策略和标准策略在 18 个月时获得的每 Qaly 成本（质量调整生命年）集体观点。
研究概览
详细说明
该出版物表明可能存在有效性梯度（表示为在第一次狭窄减少干预后 18 个月发生支架内再狭窄的患者的比例）：标准球囊的效果不如活性球囊本身，效果不如组合用准分子激光。 降低支架内再狭窄的风险对患者的治疗具有重要意义，因为如果无法进行血运重建，它可以减少动脉搭桥或截肢术的使用。
基于这些有前途的效率结果，我们可以假设，与仅资产气球相比，主动气球与准分子激光相结合将改善患者的生活质量，同时降低治疗成本。 与标准气球相比，只有资产才能观察到同样的生活质量改善和护理成本降低。 因此，从健康经济学的角度来看，资产气球和准分子激光相结合的策略很可能比资产气球占优势，而资产气球本身又比标准气球占优势。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84000
- Clinique Rhône Durance
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon、法国、21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lyon、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Ollioules、法国、83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
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Rouen、法国、76100
- Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 先前外周植入支架位于或延伸至腘动脉的患者
- 在入组前 3-36 个月接受该支架的患者
- 患者在同一动脉段有一个或多个支架内再狭窄病变 > 70%，伴有跛行或严重肢体缺血的临床症状，卢瑟福分类为 2、3、4 或 5
- 参考容器直径在 4 和 7 毫米之间
- 参加社会保障制度的患者
- 参与者和研究者签署的经 EC 批准的同意书（必须在开始任何与研究相关的干预之前签署）
排除标准：
- 预期寿命 >18 个月
- 已纳入本研究的患者（不允许招募对侧腿）
- 患者禁忌使用抗血小板治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目标肢体感染患者正在接受治疗
- 患有促凝血疾病的患者
- 有造影剂过敏史的患者
- 对紫杉醇不耐受的患者
- 严重肾功能不全患者（GFR <30 ml / min / 1.73 m²）或肌酐清除率 <15 ml / min
- 先前植入的支架的外部压缩
- 参加任何临床试验的患者使用可能干扰试验结果解释的另一种研究药物或产品。
- 受托人或监护人
血管造影排除标准：
- 流入（以上）严重病灶 >70% 或闭塞未得到满意处理（残留病灶 > 50%），然后再对目标病灶进行处理
- 穿孔、夹层或动脉网络通路损伤需要在随机化之前进行假设
- 目标病变处支架 4 级或 5 级断裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准气球
使用标准球囊的血管成形术
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实验性的：药物涂层球囊
使用药物涂层球囊的血管成形术
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其他名称：
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实验性的：药物涂层球囊和激光
与准分子激光联合使用药物涂层球囊的血管成形术
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18 个月时获得的每 Qaly 的增量成本
大体时间：血管成形术后 18 个月
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血管成形术后 18 个月
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18 个月时每次避免狭窄复发的增量成本
大体时间：血管成形术后 18 个月
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血管成形术后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间出现新的支架内再狭窄
大体时间：血管成形术后1个月、6个月、12个月和18个月
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在多普勒随访期间，支架内再狭窄的复发率 > 50%。
比较三个治疗组。
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血管成形术后1个月、6个月、12个月和18个月
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重大不良事件
大体时间：血管成形术后1个月、6个月、12个月和18个月
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随访期间没有发生死亡、下肢截肢或缺乏所需的血运重建等重大事件。
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血管成形术后1个月、6个月、12个月和18个月
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改善步行程序
大体时间：血管成形术之前和之后 12 个月
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通过 Strandness 测试改进步行程序
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血管成形术之前和之后 12 个月
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临床改善
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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在 6、12 和 18 个月时通过卢瑟福分类进行临床改善。
这种改进通过类别 1 或几个类别的减少来客观化。
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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收缩压指数
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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指标：肱动脉压力与可压缩腿动脉压力之比
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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已治疗病变的新疗法
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血运重建，治疗病变再狭窄
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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临床症状复发
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血液超声多普勒测速仪
大体时间：血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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血管成形术后 6 个月、12 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计的)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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