Comparaison de l'angioplastie/ballon enrobé de médicament/laser + ballonnet enrobé de médicament pour la resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée (INTACT)
8 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Évaluation économique comparant l'angioplastie à ballonnet standard par rapport au ballon à élution médicamenteuse ou au laser-excimère en association avec un ballonnet à élution médicamenteuse dans le traitement de la resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée.
L'objectif de cette étude randomisée multicentrique à trois bras est de comparer deux techniques innovantes au gold standard actuellement utilisé et fournissant des résultats insatisfaisants pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans les artères fémoro-poplitées.
Ce protocole compare l'utilisation de ballons enrobés de médicament (paclitaxel - antimitotique) utilisés seuls ou en association avec le laser Excimer pour recalibrer la lumière du vaisseau dans le stent en détruisant l'ensemble du matériau fibreux à l'angioplastie standard à l'aide de ballons simples.
L'objectif principal de l'étude INTACT est d'évaluer le rapport coût-efficacité du traitement de la resténose intra-stent de l'artère fémoro-poplitée en comparant ces deux stratégies innovantes et la stratégie standard en termes de coût par Qaly (Années de vie ajustées à la qualité) gagnée à 18 mois à partir d'une point de vue collectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La publication montre qu'il existe probablement un gradient d'efficacité (exprimé en proportion de patients présentant une resténose intra-stent à 18 mois après l'intervention de la première réduction de sténose) : les ballonnets standards seraient moins efficaces que les ballonnets actifs eux-mêmes moins efficaces qu'en association avec le laser excimère. La réduction du risque de resténose intra-stent a des implications majeures pour le traitement des patients car elle réduit le recours au pontage artériel ou à l'amputation, en cas d'incapacité à effectuer une revascularisation.
Sur la base de ces résultats d'efficacité prometteurs, on peut émettre l'hypothèse que les ballons actifs en association avec le laser Excimer amélioreraient la qualité de vie des patients tout en réduisant le coût de leur traitement, ceci par rapport aux seuls ballons actifs. Cette même amélioration de la qualité de vie avec des coûts de soins réduits serait observée pour les actifs seuls par rapport aux ballons standards. En termes économiques sanitaires, il est donc probable que la stratégie associant ballons actifs et laser Excimer soit dominante sur les ballons actifs eux-mêmes dominants sur les ballons standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
222
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, France, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon, France, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lyon, France, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Ollioules, France, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
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Rouen, France, 76100
- Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, France, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg, France, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'âge > 18 ans
- Patient avec stent(s) précédemment implanté(s) périphérique(s) situé(s) dans ou s'étendant jusqu'à l'artère poplitée
- Patient ayant reçu ce stent entre 3 et 36 mois avant l'inclusion
- Patient avec une ou plusieurs lésion(s) de resténose intra-stent > 70 % dans le même segment artériel en association avec des symptômes cliniques de claudication ou une ischémie critique des membres avec une classification de Rutherford de 2, 3, 4 ou 5
- Diamètre du vaisseau de référence entre 4 et 7 mm
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Formulaire de consentement approuvé par la CE signé par le participant et l'investigateur (doit être signé avant le début de toute intervention liée à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie >18 mois
- Patient déjà inclus dans cette étude (le recrutement de la jambe controlatérale n'est pas autorisé)
- Patient contre-indiqué pour l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient avec une infection du membre cible en cours de traitement
- Patient atteint d'une maladie du sang procoagulante
- Patient ayant des antécédents d'allergies aux agents de contraste
- Patient intolérant au paclitaxel
- Patient présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m²) ou patient avec une clairance de la créatinine <15 ml/min
- Compression externe du stent précédemment implanté
- Patient participant à un essai clinique utilisant un autre médicament ou produit expérimental qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
- Patient sous curatelle ou curatelle
Critères d'exclusion angiographique :
- Afflux (au-dessus) lésion sévère > 70 % ou occlusion non traitée de manière satisfaisante (lésion résiduelle > 50 %) avant la prise en charge de la lésion cible
- Perforation, dissection ou lésions sur l'accès au réseau artériel nécessitant une prise en charge préalable à la randomisation
- Fracture de stent grade 4 ou 5 au niveau de la lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ballon étalon
Angioplastie avec utilisation de ballonnets standards
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Expérimental: Ballons enduits de drogue
Angioplastie avec utilisation de ballonnets enrobés de médicament
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Autres noms:
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Expérimental: Ballons enduits de drogue et laser
Angioplastie avec utilisation de ballonnets enrobés de médicament en association avec le laser Excimer
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût incrémental par Qaly gagnée à 18 mois
Délai: 18 mois après l'angioplastie
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18 mois après l'angioplastie
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Coût différentiel par récidive de sténose évitée à 18 mois
Délai: 18 mois après l'angioplastie
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18 mois après l'angioplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau Resténose intra-stent au cours du suivi
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Aucune récidive de resténose intra-stent > 50 % pendant le suivi avec doppler .
Les trois groupes de traitement sont comparés.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Un événement indésirable majeur
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Absence d'événement majeur au cours du suivi tel que décès, amputation d'un membre inférieur ou absence de revascularisation nécessaire.
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1 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Amélioration de la procédure de marche
Délai: Avant et 12 mois après l'angioplastie
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Amélioration de la procédure de marche réalisée par le test Strandness
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Avant et 12 mois après l'angioplastie
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Amélioration clinique
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Amélioration clinique selon la classification de Rutherford à 6, 12 et 18 mois.
Cette amélioration est objectivée par une diminution de la catégorie 1 ou plusieurs classes.
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Indice de pression artérielle systolique
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Index : rapport de la pression brachiale et de la pression artérielle compressible de la jambe
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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nouveau traitement pour la lésion traitée
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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revascularisation, avec resténose de la lésion traitée
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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récurrence des symptômes cliniques
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Vélocimétrie Doppler à ultrasons sanguins
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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6 mois, 12 mois et 18 mois après l'angioplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimé)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Autre identifiant: ANSM)
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