Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání angioplastiky/lékem potaženého balónku/laseru + lékem potaženého balónku pro restenózu ve stentu femoropopliteální artérie (INTACT)

15. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Ekonomické hodnocení Srovnání standardní balónkové angioplastiky versus lékem vymývaného balónku nebo laserového excimeru ve spojení s lékem vymývaným balónkem při léčbě restenózy ve stentu femoropopliteální artérie.

Cílem této multicentrické randomizované studie se třemi rameny je porovnat dvě inovativní techniky se zlatým standardem používaným v současnosti a poskytující neuspokojivé výsledky pro léčbu in-stent restenózy (ISR) u femoro-popliteálních artérií. Tento protokol srovnává použití balonků potažených léčivem (paklitaxel - antimitotikum) používaných samostatně nebo ve spojení s excimerovým laserem k rekalibraci lumen cévy do stentu zničením celého vláknitého materiálu se standardní angioplastikou pomocí obyčejných balonků. Hlavním cílem studie INTACT je posoudit poměr nákladové efektivity léčby restenózy stehenní popliteální arterie porovnáním těchto dvou inovativních strategií a standardní strategie z hlediska nákladů na Qaly (Kvalita upravené roky života) získané po 18 měsících od kolektivní pohled.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Publikace ukazuje, že pravděpodobně existuje gradient účinnosti (vyjádřený jako podíl pacientů s restenózou ve stentu 18 měsíců po intervenci první redukce stenózy): standardní balónky by byly méně účinné než samotné aktivní balónky méně účinné než v kombinaci s excimerovým laserem. Snížení rizika in-stent restenózy má hlavní důsledky pro léčbu pacientů, protože snižuje použití arteriálního bypassu nebo amputace, pokud není možné provést revaskularizaci.

Na základě těchto slibných výsledků účinnosti můžeme předpokládat, že aktivní balonky v kombinaci s excimerovým laserem by zlepšily kvalitu života pacientů a zároveň snížily náklady na jejich léčbu, ve srovnání s pouze balonky. Stejné zlepšení kvality života se sníženými náklady na péči by bylo pozorováno pouze u majetku ve srovnání se standardními balónky. Z hlediska zdravotně ekonomického je tedy pravděpodobné, že strategie kombinující aktivační balónky a Excimer laser je dominantní nad samotnými aktivačními balónky dominantními nad standardními balónky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69000
      • Marseille, Francie, 130005
        • Staženo
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Ollioules, Francie, 83190
        • Nábor
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Francie, 76100
      • St Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 18 let
  • Pacient s dříve periferně implantovaným stentem (stenty) umístěnými v podkolenní tepně nebo vyčnívajícími do podkolenní tepny
  • Pacient, který dostal tento stent mezi 3-36 měsíci před zařazením
  • Pacient s jednou nebo více restenózní lézí ve stentu > 70 % ve stejném arteriálním segmentu ve spojení s klinickými příznaky klaudikace nebo kritické ischemie končetiny s Rutherfordovou klasifikací 2, 3, 4 nebo 5
  • Průměr referenční cévy mezi 4 a 7 mm
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Formulář souhlasu schválený EK podepsaný účastníkem a zkoušejícím (musí být podepsán před zahájením jakékoli intervence související se studií)

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života >18 měsíců
  • Pacient již zařazený do této studie (nábor kontralaterální nohy není povolen)
  • Pacient kontraindikován pro použití protidestičkové terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Léčený pacient s infekcí cílové končetiny
  • Pacient s prokoagulačním onemocněním krve
  • Pacient s alergií na kontrastní látky v anamnéze
  • Pacient s intolerancí paclitaxelu
  • Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo pacient s clearance kreatininu <15 ml/min
  • Zevní komprese dříve implantovaného stentu
  • Pacient účastnící se jakékoli klinické studie používající jiný hodnocený lék nebo produkt, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
  • Pacient v poručnictví nebo opatrovnictví

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Přítok (nad) závažná léze > 70 % nebo okluze neléčená uspokojivě (zbytková léze > 50 %) před léčbou cílové léze
  • Perforace, disekce nebo léze na přístupu k arteriální síti vyžadující předpoklad před randomizací
  • Fraktura stentu stupně 4 nebo 5 v cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní balónek
Angioplastika s použitím standardních balónků
Experimentální: Balónky potažené léčivem
Angioplastika s použitím lékem potažených balónků
Přístroj: Balónky potažené léčivem
Ostatní jména:
  • In.Pact (Medtronic)
Experimentální: Drogově potažené balónky a laser
Angioplastika s použitím lékem potažených balónků ve spojení s excimerovým laserem
Přístroj: Balónky potažené léčivem
Ostatní jména:
  • In.Pact (Medtronic)
Přístroj: Excimerový laser
Ostatní jména:
  • SPECTRANETIKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstkové náklady na Qaly získané za 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců po angioplastice
18 měsíců po angioplastice
Přírůstkové náklady na zabráněnou recidivu stenózy po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po angioplastice
18 měsíců po angioplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová restenóza ve stentu během sledování
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Žádná recidiva restenózy ve stentu > 50 % během sledování s dopplerem. Srovnávají se tři léčebné skupiny.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Absence významné události během sledování, jako je smrt, amputace dolní končetiny nebo chybějící nutná revaskularizace.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Zlepšení postupu chůze
Časové okno: Před a 12 měsíců po angioplastice
Zlepšení postupu chůze pomocí testu Strandness
Před a 12 měsíců po angioplastice
Klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Klinické zlepšení podle Rutherfordovy klasifikace v 6., 12. a 18. měsíci. Toto zlepšení je objektivizováno poklesem v kategorii 1 nebo několika třídách.
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Index systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Index: poměr pažního tlaku a tlaku stlačitelné tepny nohy
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
nová léčba léčené léze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
revaskularizace, s restenózou léčené léze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
recidiva klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
Ultrazvuková dopplerovská velocimetrie krve
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po angioplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2014/40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónky potažené léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit