Az angioplasztika/gyógyszerrel bevont ballon/lézer + gyógyszerrel bevont ballon összehasonlítása femoropoplitealis artéria in-stent resztenózisához (INTACT)
2026. június 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A standard ballonos angioplasztika összehasonlítása a gyógyszerrel eluált ballonnal vagy lézer-excimerrel kombinálva a gyógyszerrel eluált ballonnal a femoropoplitealis artéria in-stent resztenózisának kezelésében.
Ennek a többközpontú, háromkarú, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két innovatív technikát a jelenleg használt arany standarddal, amelyek nem kielégítő eredményeket adnak az In-Stent Restenosis (ISR) kezelésében a femoro-poplitealis artériákban.
Ez a protokoll összehasonlítja a gyógyszerrel bevont ballonok (paclitaxel – antimitotikum) használatát önmagában vagy az excimer lézerrel együtt az ér lumenének a sztentbe történő újrakalibrálására a teljes rostos anyag elpusztításával a normál ballonok használatával végzett standard angioplasztikával.
Az INTACT tanulmány fő célja a femoropoplitealis artéria in-stent resztenózisának kezelésének költség-hatékonysági arányának felmérése a két innovatív stratégia összehasonlításával a standarddal a Qaly (minőségileg kiigazított életévek) tekintetében a 18 hónap után nyert költség tekintetében. kollektív perspektíva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiadvány azt mutatja, hogy valószínűleg van egy hatékonysági gradiens (az in-stent resztenózisban szenvedő betegek arányában kifejezve 18 hónappal az első szűkületcsökkentés beavatkozása után): a standard ballonok kevésbé hatékonyak, mint maguk az aktív ballonok, kevésbé hatékonyak, mint a kombinációban. excimer lézerrel. Az In-Stent Restenosis kockázatának csökkentése jelentős hatással van a betegek kezelésére, mivel csökkenti az artériás bypass vagy amputáció alkalmazását, ha nem tudják revascularisatiót végrehajtani.
Ezen ígéretes hatékonysági eredmények alapján feltételezhetjük, hogy az aktív ballonok az Excimer lézerrel kombinálva javítják a betegek életminőségét, miközben csökkentik a kezelési költségeket, ezt a kizárólag aktív ballonokhoz képest. Az életminőség ugyanezen javulása alacsonyabb ellátási költségek mellett csak az eszközök esetében lenne megfigyelhető a szabványos léggömbökhöz képest. Egészség-gazdasági szempontból ezért valószínű, hogy az eszközök ballonokat és az Excimer lézert kombináló stratégia domináns az eszközök ballonjaival szemben, mint a szabványos léggömbök.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
222
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, Franciaország, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Korábban perifériásan beültetett stenttel rendelkező páciens a poplitealis artériában vagy ahhoz nyúlik
- Beteg, aki ezt a stentet a felvétel előtt 3-36 hónappal kapta meg
- Beteg, akinek egy vagy több in-stent resztenózis léziója > 70% ugyanabban az artériás szegmensben a claudicatio vagy kritikus végtag ischaemia klinikai tüneteivel összefüggésben, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös Rutherford-osztályozással
- A referenciaedény átmérője 4 és 7 mm között van
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt, EK által jóváhagyott beleegyezési űrlap (a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozások megkezdése előtt alá kell írni)
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam > 18 hónap
- A vizsgálatba már bevont beteg (az ellenoldali láb toborzása nem megengedett)
- A beteg thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása ellenjavallt
- Terhes vagy szoptató nők
- Célvégtag fertőzésben szenvedő beteg, akit kezelnek
- Prokoaguláns vérbetegségben szenvedő beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében kontrasztanyag-allergia szerepel
- Paclitaxellel szembeni intoleranciában szenvedő beteg
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg (GFR <30 ml/min/1,73 m²) vagy olyan beteg, akinek kreatinin-clearance-e <15 ml/perc
- A korábban beültetett stent külső összenyomása
- Olyan beteg, aki olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, aki olyan más vizsgálati gyógyszert vagy terméket használ, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Beáramlás (felül) súlyos lézió >70% vagy elzáródás, amelyet kielégítően nem kezeltek (maradék elváltozás > 50%) a céllézió kezelése előtt
- Perforáció, disszekció vagy léziók az artériás hálózati hozzáférésen, amely feltételezést igényel a véletlenszerű besorolás előtt
- 4. vagy 5. fokozatú stenttörés a célléziónál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos léggömb
Angioplasztika standard ballonok használatával
|
|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömbök
Angioplasztika gyógyszerrel bevont ballonok használatával
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont léggömbök és lézer
Angioplasztika gyógyszerrel bevont ballonok használatával Excimer lézerrel együtt
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Qaly-nkénti járulékos költség 18 hónap után nőtt
Időkeret: 18 hónappal az angioplasztika után
|
18 hónappal az angioplasztika után
|
|
Növekményes költség egy elkerült szűkület-relapszusra 18 hónap után
Időkeret: 18 hónappal az angioplasztika után
|
18 hónappal az angioplasztika után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új In-stent resztenózis a követés során
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
Az in-stent resztenózis kiújulása > 50% a dopplerrel végzett követés során.
A három kezelési csoportot összehasonlítják.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
Jelentős nemkívánatos esemény
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
Jelentősebb esemény hiánya a követés során, mint például halál, alsó végtag amputáció vagy a szükséges revascularisatio hiánya.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
A gyaloglási eljárás javítása
Időkeret: Angioplasztika előtt és 12 hónappal utána
|
A járási eljárás fejlesztése Strandness teszttel
|
Angioplasztika előtt és 12 hónappal utána
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
Klinikai javulás a Rutherford osztályozás szerint 6, 12 és 18 hónapos korban.
Ezt a javulást az 1. kategória vagy több osztály csökkenése objektiválja.
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
A szisztolés vérnyomás indexe
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
Index: a brachialis nyomás és az összenyomható láb artériás nyomásának aránya
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
új kezelés a kezelt elváltozás számára
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
|
revaszkularizáció, a kezelt elváltozás restenosisával
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
|
a klinikai tünetek kiújulása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
|
|
Vér ultrahangos doppler velocimetria
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap angioplasztika után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .