Vergelijking van angioplastiek/gecoate ballon/laser + gecoate ballon voor femoropopliteale arterie in-stent restenose (INTACT)
8 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Economische evaluatie Vergelijking van standaardballonangioplastiek versus met geneesmiddel geëlueerde ballon of laser-excimer in combinatie met met geneesmiddel geëlueerde ballon bij de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent-restenose.
Het doel van deze gerandomiseerde multicenter studie met drie armen is om twee innovatieve technieken te vergelijken met de gouden standaard die momenteel wordt gebruikt en onbevredigende resultaten op te leveren voor de In-Stent Restenosis (ISR) behandeling in femoro-popliteale arteriën.
Dit protocol vergelijkt het gebruik van met medicijnen omhulde ballonnen (paclitaxel - antimitotisch) die alleen of in combinatie met de Excimer Laser worden gebruikt om het bloedvatlumen in de stent opnieuw te kalibreren door het hele vezelachtige materiaal te vernietigen voor de standaard angioplastiek met behulp van gewone ballonnen.
Het hoofddoel van de INTACT-studie is het beoordelen van de kosten-effectiviteitsratio van de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent-restenose door deze twee innovatieve strategieën en de standaardstrategie te vergelijken in termen van kosten per Qaly (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) gewonnen na 18 maanden vanaf een collectief perspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de publicatie blijkt dat er waarschijnlijk een effectiviteitsgradiënt is (uitgedrukt als een percentage patiënten met in-stent restenose a 18 maanden na de interventie van de eerste stenosereductie): standaardballonnen zouden minder effectief zijn dan actieve ballonnen zelf minder effectief dan in combinatie met de excimeerlaser. Het verminderen van het risico op in-stent-restenose heeft grote implicaties voor de behandeling van patiënten, omdat het het gebruik van arteriële bypass of amputatie vermindert als revascularisatie niet mogelijk is.
Op basis van deze veelbelovende efficiëntieresultaten kunnen we veronderstellen dat de actieve ballonnen in combinatie met de Excimer-laser de levenskwaliteit van patiënten zouden verbeteren en tegelijkertijd de kosten van hun behandeling zouden verlagen, dit in vergelijking met alleen activa-ballonnen. Deze zelfde verbetering van de kwaliteit van leven met lagere zorgkosten zou alleen worden waargenomen voor activa in vergelijking met standaardballonnen. In gezondheidseconomische termen is het daarom waarschijnlijk dat de strategie die activaballonnen en Excimer-laser combineert, dominant is over activaballonnen zelf dominant over standaardballonnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met eerder perifere geïmplanteerde stent(s) die zich in of uitstrekken tot in de arteria poplitea
- Patiënt die deze stent tussen 3-36 maanden vóór opname ontving
- Patiënt met één of meer in-stent restenose laesie(s) > 70% in hetzelfde arteriële segment samen met klinische symptomen van claudicatio of een kritieke ledemaat ischemie met Rutherford classificatie van 2, 3, 4 of 5
- Diameter referentievat tussen 4 en 7 mm
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- EC-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (moet worden ondertekend vóór aanvang van een studiegerelateerde interventie)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting >18 maanden
- Patiënt al opgenomen in deze studie (rekrutering van het contralaterale been is niet toegestaan)
- Patiënt gecontra-indiceerd voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met een beoogde ledemaatinfectie die wordt behandeld
- Patiënt met een bloedstollingsziekte
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergieën voor contrastmiddelen
- Patiënt met intolerantie voor paclitaxel
- Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m²) of patiënt met een creatinineklaring <15 ml/min
- Externe compressie van eerder geïmplanteerde stent
- Patiënt die deelneemt aan een klinische studie die een ander onderzoeksgeneesmiddel of product gebruikt dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Patiënt onder curatele of curatele
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Instroom (boven) ernstige laesie >70% of occlusie niet naar tevredenheid behandeld (restlaesie>50%) vóór behandeling van de doellaesie
- Perforatie, dissectie of laesies op de toegang tot het arteriële netwerk vereisen een aanname voorafgaand aan randomisatie
- Stentfractuur graad 4 of 5 bij de doellaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard ballon
Angioplastiek met gebruik van standaard ballonnen
|
|
|
Experimenteel: Met drugs beklede ballonnen
Angioplastiek met behulp van met medicijnen beklede ballonnen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met medicijnen omhulde ballonnen en laser
Angioplastiek met gebruik van met medicijnen beklede ballonnen in samenwerking met Excimer Laser
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementele kosten per gewonnen Qaly na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na angioplastiek
|
18 maanden na angioplastiek
|
|
Incrementele kosten per vermeden terugval van stenose na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na angioplastiek
|
18 maanden na angioplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe In-stent restenose tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Geen herhaling van in-stent restenose > 50% tijdens follow-up met doppler.
De drie behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
Een belangrijke bijwerking
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Afwezigheid van een ernstige gebeurtenis tijdens de follow-up, zoals overlijden, amputatie van de onderste ledematen of het ontbreken van de vereiste revascularisatie.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
Verbetering van de loopprocedure
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na angioplastiek
|
Verbetering van de loopprocedure uitgevoerd door Strandness-test
|
Voor en 12 maanden na angioplastiek
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Klinische verbetering volgens de Rutherford-classificatie na 6, 12 en 18 maanden.
Deze verbetering wordt geobjectiveerd door een daling in categorie 1 of meerdere klassen.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
Systolische bloeddruk Index
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Index: verhouding van brachiale druk en samendrukbare beenslagaderdruk
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
nieuwe behandeling voor de behandelde laesie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
|
revascularisatie, met restenose van de behandelde laesie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
|
herhaling van klinische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
|
Bloed ultrasone doppler-snelheidsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .