- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02599389
Vergelijking van angioplastiek/gecoate ballon/laser + gecoate ballon voor femoropopliteale arterie in-stent restenose (INTACT)
Economische evaluatie Vergelijking van standaardballonangioplastiek versus met geneesmiddel geëlueerde ballon of laser-excimer in combinatie met met geneesmiddel geëlueerde ballon bij de behandeling van femoropopliteale arterie-in-stent-restenose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de publicatie blijkt dat er waarschijnlijk een effectiviteitsgradiënt is (uitgedrukt als een percentage patiënten met in-stent restenose a 18 maanden na de interventie van de eerste stenosereductie): standaardballonnen zouden minder effectief zijn dan actieve ballonnen zelf minder effectief dan in combinatie met de excimeerlaser. Het verminderen van het risico op in-stent-restenose heeft grote implicaties voor de behandeling van patiënten, omdat het het gebruik van arteriële bypass of amputatie vermindert als revascularisatie niet mogelijk is.
Op basis van deze veelbelovende efficiëntieresultaten kunnen we veronderstellen dat de actieve ballonnen in combinatie met de Excimer-laser de levenskwaliteit van patiënten zouden verbeteren en tegelijkertijd de kosten van hun behandeling zouden verlagen, dit in vergelijking met alleen activa-ballonnen. Deze zelfde verbetering van de kwaliteit van leven met lagere zorgkosten zou alleen worden waargenomen voor activa in vergelijking met standaardballonnen. In gezondheidseconomische termen is het daarom waarschijnlijk dat de strategie die activaballonnen en Excimer-laser combineert, dominant is over activaballonnen zelf dominant over standaardballonnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Clinique Rhône Durance
-
Contact:
- Jérôme BRUNET, MD
- Telefoonnummer: +334 90 14 81 90
- E-mail: jeromebrunet2@wanadoo.fr
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Contact:
- Simon RINCKENBACH, MD, PhD
- Telefoonnummer: +333 81 66 80 52
- E-mail: simon.rinckenbach@univ-fcomte.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Contact:
- Eric DUCASSE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 55 25
- E-mail: eric.ducasse@chu-bordeaux.fr
-
Contact:
- Olivier PERIOT
- Telefoonnummer: +335 57 82 04 59
- E-mail: olivier.periot@chu-bordeaux.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Eugenio ROSSET, MD, PhD
- Telefoonnummer: +334 73 75 15 10
- E-mail: erosset@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Contact:
- Eric STEINMETZ, MD, PhD
- Telefoonnummer: +333 80 29 33 85
- E-mail: eric.steinmetz@chu-dijon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Patrick LERMUSIAUX, MD, PhD
- Telefoonnummer: +334 72 11 68 34
- E-mail: patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk, 130005
- Ingetrokken
- Hopital Timone Adultes
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Contact:
- Yann GOUEFFIC, MD, PhD
- Telefoonnummer: +332 40 16 50 93
- E-mail: yann.goueffic@chu-nantes.fr
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Werving
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contact:
- Philippe COMMEAU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +334 94 06 98 82
- E-mail: p.commeau@wanadoo.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Contact:
- Marc SAPOVAL, MD, PhD
- Telefoonnummer: +331 56 09 37 40
- E-mail: marc.sapoval2@egp.aphp.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Werving
- Clinique de l'Europe
-
Contact:
- Jean SABATIER, MD
- Telefoonnummer: +332 32 18 12 76
- E-mail: j.sabatier@clinique-europe.com
-
St Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Contact:
- Jean-Pierre FAVRE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +334 77 82 83 35
- E-mail: j.pierre.favre@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Contact:
- Nabil CHAKFE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +333 69 55 08 88
- E-mail: nabil.chakfe@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Antoine SAUGUET, MD
- Telefoonnummer: +335 62 21 16 99
- E-mail: asauguet@clinique-pasteur.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met eerder perifere geïmplanteerde stent(s) die zich in of uitstrekken tot in de arteria poplitea
- Patiënt die deze stent tussen 3-36 maanden vóór opname ontving
- Patiënt met één of meer in-stent restenose laesie(s) > 70% in hetzelfde arteriële segment samen met klinische symptomen van claudicatio of een kritieke ledemaat ischemie met Rutherford classificatie van 2, 3, 4 of 5
- Diameter referentievat tussen 4 en 7 mm
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- EC-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (moet worden ondertekend vóór aanvang van een studiegerelateerde interventie)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting >18 maanden
- Patiënt al opgenomen in deze studie (rekrutering van het contralaterale been is niet toegestaan)
- Patiënt gecontra-indiceerd voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt met een beoogde ledemaatinfectie die wordt behandeld
- Patiënt met een bloedstollingsziekte
- Patiënt met een voorgeschiedenis van allergieën voor contrastmiddelen
- Patiënt met intolerantie voor paclitaxel
- Patiënt met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m²) of patiënt met een creatinineklaring <15 ml/min
- Externe compressie van eerder geïmplanteerde stent
- Patiënt die deelneemt aan een klinische studie die een ander onderzoeksgeneesmiddel of product gebruikt dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Patiënt onder curatele of curatele
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Instroom (boven) ernstige laesie >70% of occlusie niet naar tevredenheid behandeld (restlaesie>50%) vóór behandeling van de doellaesie
- Perforatie, dissectie of laesies op de toegang tot het arteriële netwerk vereisen een aanname voorafgaand aan randomisatie
- Stentfractuur graad 4 of 5 bij de doellaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard ballon
Angioplastiek met gebruik van standaard ballonnen
|
|
Experimenteel: Met drugs beklede ballonnen
Angioplastiek met behulp van met medicijnen beklede ballonnen
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Met medicijnen omhulde ballonnen en laser
Angioplastiek met gebruik van met medicijnen beklede ballonnen in samenwerking met Excimer Laser
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incrementele kosten per gewonnen Qaly na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na angioplastiek
|
18 maanden na angioplastiek
|
Incrementele kosten per vermeden terugval van stenose na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na angioplastiek
|
18 maanden na angioplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe In-stent restenose tijdens follow-up
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Geen herhaling van in-stent restenose > 50% tijdens follow-up met doppler.
De drie behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Een belangrijke bijwerking
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Afwezigheid van een ernstige gebeurtenis tijdens de follow-up, zoals overlijden, amputatie van de onderste ledematen of het ontbreken van de vereiste revascularisatie.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Verbetering van de loopprocedure
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na angioplastiek
|
Verbetering van de loopprocedure uitgevoerd door Strandness-test
|
Voor en 12 maanden na angioplastiek
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Klinische verbetering volgens de Rutherford-classificatie na 6, 12 en 18 maanden.
Deze verbetering wordt geobjectiveerd door een daling in categorie 1 of meerdere klassen.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Systolische bloeddruk Index
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Index: verhouding van brachiale druk en samendrukbare beenslagaderdruk
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
nieuwe behandeling voor de behandelde laesie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
revascularisatie, met restenose van de behandelde laesie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
herhaling van klinische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
|
Bloed ultrasone doppler-snelheidsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na angioplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Eric Ducasse, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angioplastiek, ballon
-
French Cardiology SocietyWervingAngioplastiek | Lithotripsie | Coronaire ballonFrankrijk
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEnteroscopie met enkele ballonChina
-
Shuhui LiangWervingOperatie | Enteroscopie met één ballonChina
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Ulsan Medical CenterWervingMet medicijnen beklede ballonKorea, republiek van
-
Second Hospital of Jilin UniversityOnbekendMet medicijnen beklede ballon
-
Germans Trias i Pujol HospitalOnbekend
-
North Eastern Ohio Gastroenterology and Endoscopy...Mercy Health OhioOnbekendKooldioxide Insufflatie | Anterograde enkele ballon-enteroscopieVerenigde Staten
-
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong...First People's Hospital of Hangzhou; RenJi Hospital; Chengdu University of Traditional... en andere medewerkersActief, niet wervendMet medicijnen beklede ballon | Angioplastiek | Femoropopliteale slagaderocclusieChina
-
Chonbuk National University HospitalOnbekendAngioplastiek, Ballon, CoronairKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Met drugs beklede ballonnen
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteOostenrijk, België, Frankrijk, Zwitserland, Duitsland, Italië, Griekenland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Saoedi-Arabië
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
Caritasklinik St. TheresiaOnbekendPerifere slagaderziekte | Femoropolitale stenose/occlusie | Snijballon | Met drugs beklede ballonDuitsland
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk, Zwitserland
-
Urotronic Inc.Actief, niet wervendUrethrale vernauwingVerenigde Staten
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Duitsland
-
C. R. BardVoltooidStenose van de popliteale arterie | Popliteale slagaderocclusie | Femorale slagaderocclusie | Femorale slagaderstenoseVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCActief, niet wervendUrethrale vernauwingVerenigde Staten, Canada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina