Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af angioplastik/lægemiddelbelagt ballon/laser + lægemiddelbelagt ballon til femoropoliteal arterie in-stent-restenose (INTACT)

15. november 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Økonomisk evaluering, der sammenligner standardballonangioplastik versus lægemiddel-elueret ballon eller laser-excimer i forbindelse med lægemiddel-elueret ballon ved behandling af femoropopliteal arterie in-stent-restenose.

Formålet med denne multicenter triple-arm randomiserede undersøgelse er at sammenligne to innovative teknikker med den guldstandard, der i øjeblikket anvendes og give utilfredsstillende resultater for In-Stent Restenosis (ISR) behandling i femoro-popliteale arterier. Denne protokol sammenligner brugen af ​​lægemiddelovertrukne balloner (paclitaxel - antimitotisk) brugt alene eller i forbindelse med Excimer Laser til at genkalibrere karlumenet ind i stenten ved at ødelægge hele det fibrøse materiale med standardangioplastik ved hjælp af almindelige balloner. Hovedformålet med INTACT-studiet er at vurdere omkostningseffektivitetsforholdet for behandlingen af ​​femoropopliteal arterie in-stent restenose ved at sammenligne disse to innovative strategier og standardstrategierne med hensyn til omkostninger pr. Qaly (kvalitetsjusterede leveår) opnået efter 18 måneder fra en kollektivt perspektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Publikationen viser, at der sandsynligvis er en effektivitetsgradient (udtrykt som en andel af patienter med in-stent restenose 18 måneder efter indgrebet af den første stenosereduktion): standardballoner ville være mindre effektive end aktive balloner i sig selv mindre effektive end i kombination med excimer-laseren. Reduktion af risikoen for In-Stent Restenosis har store konsekvenser for behandlingen af ​​patienter, fordi det reducerer brugen af ​​arteriel bypass eller amputation, hvis det ikke er i stand til at udføre revaskularisering.

Baseret på disse lovende resultater af effektivitet, kan vi antage, at de aktive balloner i kombination med Excimer-laseren ville forbedre patienternes livskvalitet og samtidig reducere omkostningerne ved deres behandling, dette sammenlignet med kun aktivballoner. Den samme forbedring i livskvalitet med reducerede udgifter til pleje vil kun blive observeret for aktiver sammenlignet med standardballoner. I sundhedsøkonomisk henseende er det derfor sandsynligt, at strategien, der kombinerer aktivballoner og Excimer-laser, er dominerende over selve aktivballonerne dominerende over standardballoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69000
      • Marseille, Frankrig, 130005
        • Trukket tilbage
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • St Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med tidligere perifere implanterede stent(er) placeret i eller strækker sig til poplitealarterien
  • Patient, der modtog denne stent mellem 3-36 måneder før inklusion
  • Patient med en eller flere in-stent-restenoselæsioner > 70 % i det samme arterielle segment i forbindelse med kliniske symptomer på claudicatio eller en kritisk lemmeriskæmi med Rutherford-klassificering på 2, 3, 4 eller 5
  • Referencebeholderdiameter mellem 4 og 7 mm
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • EF-godkendt samtykkeformular underskrevet af deltageren og investigatoren (skal underskrives før påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret intervention)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid >18 måneder
  • Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse (rekruttering af det kontralaterale ben er ikke tilladt)
  • Patient kontraindiceret til brug af trombocythæmmende behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med en mållemsinfektion, der behandles
  • Patient med en prokoagulerende blodsygdom
  • Patient med historie med kontrastmiddelallergi
  • Patient med intolerance over for paclitaxel
  • Patient med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) eller patient med kreatininclearance <15 ml/min.
  • Ekstern kompression af tidligere implanteret stent
  • Patient, der deltager i ethvert klinisk forsøg, der bruger et andet forsøgslægemiddel eller -produkt, som kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Patient under formynderskab eller værgemål

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Tilstrømning (over) alvorlig læsion >70 % eller okklusion ubehandlet tilfredsstillende (restlæsion > 50 %) før behandling af mållæsionen
  • Perforering, dissektion eller læsioner på den arterielle netværksadgang, der kræver en antagelse før randomisering
  • Stentfraktur grad 4 eller 5 ved mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ballon
Angioplastik med brug af standard balloner
Eksperimentel: Medikamentbelagte balloner
Angioplastik med brug af lægemiddelbelagte balloner
Enhed: Medikamentbelagte balloner
Andre navne:
  • In.Pact (Medtronic)
Eksperimentel: Medikamentbelagte balloner og laser
Angioplastik med brug af lægemiddelbelagte balloner i forbindelse med Excimer Laser
Enhed: Medikamentbelagte balloner
Andre navne:
  • In.Pact (Medtronic)
Enhed: Excimer laser
Andre navne:
  • SPEKTRANETIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incrementelle omkostninger pr. Qaly opnået efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter angioplastik
18 måneder efter angioplastik
Incrementelle omkostninger pr. undgået stenosetilbagefald efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter angioplastik
18 måneder efter angioplastik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny In-stent restenose under opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Intet tilbagefald af in-stent restenose > 50 % under opfølgning med doppler. De tre behandlingsgrupper sammenlignes.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
En stor uønsket hændelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Fravær af større hændelse under opfølgning som død, amputation af underekstremiteterne eller mangel på nødvendig revaskularisering.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Forbedring af gangproceduren
Tidsramme: Før og 12 måneder efter angioplastik
Forbedring af gangproceduren udført ved Strandness test
Før og 12 måneder efter angioplastik
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Klinisk forbedring ved Rutherford-klassifikationen efter 6, 12 og 18 måneder. Denne forbedring objektiviseres af et fald i kategori 1 eller flere klasser.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Systolisk blodtryksindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Indeks: forholdet mellem brachialtryk og komprimerbart benarterietryk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
ny behandling af den behandlede læsion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
revaskularisering med restenose af den behandlede læsion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
tilbagevenden af ​​kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
Blod ultralyds doppler hastighedsmåling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter angioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angioplastik, ballon

Kliniske forsøg med Medikamentbelagte balloner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner