Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av angioplastikk/medikamentbelagt ballong/laser + medikamentbelagt ballong for femoropoliteal arterie in-stent-restenose (INTACT)

15. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Økonomisk evaluering som sammenligner standard ballongangioplastikk versus medikament-eluert ballong eller laser-excimer i forbindelse med medikament-eluert ballong ved behandling av femoropopliteal arterie in-stent-restenose.

Målet med denne multisenter trippelarms randomiserte studien er å sammenligne to innovative teknikker med gullstandarden som brukes i dag og gi utilfredsstillende resultater for In-Stent Restenosis (ISR) behandling i femoro-popliteale arterier. Denne protokollen sammenligner bruken av medikamentbelagte ballonger (paclitaxel - antimitotisk) brukt alene eller sammen med Excimer Laser for å rekalibrere karlumenet inn i stenten ved å ødelegge hele det fibrøse materialet med standard angioplastikk ved bruk av vanlige ballonger. Hovedmålet med INTACT-studien er å vurdere kostnadseffektivitetsforholdet for behandlingen av femoropopliteal arterie in-stent restenose ved å sammenligne disse to innovative strategiene og standardstrategiene når det gjelder kostnad per Qaly (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd etter 18 måneder fra en kollektivt perspektiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Publikasjonen viser at det sannsynligvis er en effektivitetsgradient (uttrykt som andel av pasienter med in-stent restenose 18 måneder etter intervensjonen av den første stenosereduksjonen): standard ballonger vil være mindre effektive enn aktive ballonger i seg selv mindre effektive enn i kombinasjon med excimer-laseren. Redusering av risikoen for In-Stent Restenosis har store implikasjoner for behandling av pasienter fordi det reduserer bruken av arteriell bypass eller amputasjon, dersom det ikke er i stand til å utføre revaskularisering.

Basert på disse lovende resultatene av effektivitet, kan vi anta at de aktive ballongene i kombinasjon med Excimer-laseren vil forbedre livskvaliteten til pasientene samtidig som kostnadene for behandlingen reduseres, sammenlignet med bare eiendelerballonger. Den samme forbedringen i livskvalitet med reduserte pleiekostnader vil bare bli observert for eiendeler sammenlignet med standard ballonger. I helseøkonomiske termer er det derfor sannsynlig at strategien som kombinerer aktivaballonger og Excimer-laser er dominerende over selve aktivaballongene dominerende over standardballonger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhône Durance
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 130005
        • Tilbaketrukket
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ta kontakt med:
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • Rekruttering
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • St Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med tidligere perifere implanterte stent(er) lokalisert i eller strekker seg til poplitealarterien
  • Pasient som fikk denne stenten mellom 3-36 måneder før inkludering
  • Pasient med en eller flere in-stent-restenoselesjoner > 70 % i samme arterielle segment i forbindelse med kliniske symptomer på claudicatio eller en kritisk lemmeriskemi med Rutherford-klassifisering på 2, 3, 4 eller 5
  • Referansekardiameter mellom 4 og 7 mm
  • Pasient tilknyttet et trygdregime
  • EC-godkjent samtykkeskjema signert av deltakeren og etterforskeren (må signeres før oppstart av enhver studierelatert intervensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder >18 måneder
  • Pasient som allerede er inkludert i denne studien (rekruttering av det kontralaterale benet er ikke tillatt)
  • Pasient kontraindisert for bruk av blodplatehemmende terapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med en målleminfeksjon under behandling
  • Pasient med prokoagulerende blodsykdom
  • Pasient med historie med kontrastmiddelallergi
  • Pasient med intoleranse for paklitaksel
  • Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min / 1,73 m²) eller pasient med kreatininclearance <15 ml/min.
  • Ekstern kompresjon av tidligere implantert stent
  • Pasient som deltar i en klinisk utprøving som bruker et annet undersøkelseslegemiddel eller produkt som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
  • Pasient under forvalterskap eller vergemål

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Innstrømning (over) alvorlig lesjon >70 % eller okklusjon ubehandlet tilfredsstillende (restlesjon > 50 %) før behandling av mållesjonen
  • Perforering, disseksjon eller lesjoner på den arterielle nettverkstilgangen som krever en antagelse før randomisering
  • Stentbrudd grad 4 eller 5 ved mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard ballong
Angioplastikk med bruk av standard ballonger
Eksperimentell: Medikamentbelagte ballonger
Angioplastikk med bruk av medikamentbelagte ballonger
Enhet: Medikamentbelagte ballonger
Andre navn:
  • In.Pact (Medtronic)
Eksperimentell: Medikamentbelagte ballonger og laser
Angioplastikk med bruk av medikamentbelagte ballonger i forbindelse med Excimer Laser
Enhet: Medikamentbelagte ballonger
Andre navn:
  • In.Pact (Medtronic)
Enhet: Excimer laser
Andre navn:
  • SPEKTRANETIKK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell kostnad per Qaly oppnådd etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter angioplastikk
18 måneder etter angioplastikk
Inkrementell kostnad per unngått stenosetilbakefall ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter angioplastikk
18 måneder etter angioplastikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny In-stent restenose under oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Ingen tilbakefall av in-stent restenose > 50 % under oppfølging med doppler. De tre behandlingsgruppene sammenlignes.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
En stor uønsket hendelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Fravær av større hendelse under oppfølging som død, amputasjon av underekstremiteter eller mangel på nødvendig revaskularisering.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Forbedring av gåprosedyren
Tidsramme: Før og 12 måneder etter angioplastikk
Forbedring i gangprosedyren utført ved Strandness-test
Før og 12 måneder etter angioplastikk
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Klinisk forbedring etter Rutherford-klassifiseringen ved 6, 12 og 18 måneder. Denne forbedringen objektiviseres av en nedgang i kategori 1 eller flere klasser.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Systolisk blodtrykksindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Indeks: forholdet mellom brachialtrykk og komprimerbart benarterietrykk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
ny behandling for den behandlede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
revaskularisering, med restenose av den behandlede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
tilbakefall av kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
Blod ultralyd doppler velosimetri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angioplastikk, ballong

Kliniske studier på Medikamentbelagte ballonger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere