Sammenligning av angioplastikk/medikamentbelagt ballong/laser + medikamentbelagt ballong for femoropoliteal arterie in-stent-restenose (INTACT)
8. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Økonomisk evaluering som sammenligner standard ballongangioplastikk versus medikament-eluert ballong eller laser-excimer i forbindelse med medikament-eluert ballong ved behandling av femoropopliteal arterie in-stent-restenose.
Målet med denne multisenter trippelarms randomiserte studien er å sammenligne to innovative teknikker med gullstandarden som brukes i dag og gi utilfredsstillende resultater for In-Stent Restenosis (ISR) behandling i femoro-popliteale arterier.
Denne protokollen sammenligner bruken av medikamentbelagte ballonger (paclitaxel - antimitotisk) brukt alene eller sammen med Excimer Laser for å rekalibrere karlumenet inn i stenten ved å ødelegge hele det fibrøse materialet med standard angioplastikk ved bruk av vanlige ballonger.
Hovedmålet med INTACT-studien er å vurdere kostnadseffektivitetsforholdet for behandlingen av femoropopliteal arterie in-stent restenose ved å sammenligne disse to innovative strategiene og standardstrategiene når det gjelder kostnad per Qaly (kvalitetsjusterte leveår) oppnådd etter 18 måneder fra en kollektivt perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Publikasjonen viser at det sannsynligvis er en effektivitetsgradient (uttrykt som andel av pasienter med in-stent restenose 18 måneder etter intervensjonen av den første stenosereduksjonen): standard ballonger vil være mindre effektive enn aktive ballonger i seg selv mindre effektive enn i kombinasjon med excimer-laseren. Redusering av risikoen for In-Stent Restenosis har store implikasjoner for behandling av pasienter fordi det reduserer bruken av arteriell bypass eller amputasjon, dersom det ikke er i stand til å utføre revaskularisering.
Basert på disse lovende resultatene av effektivitet, kan vi anta at de aktive ballongene i kombinasjon med Excimer-laseren vil forbedre livskvaliteten til pasientene samtidig som kostnadene for behandlingen reduseres, sammenlignet med bare eiendelerballonger. Den samme forbedringen i livskvalitet med reduserte pleiekostnader vil bare bli observert for eiendeler sammenlignet med standard ballonger. I helseøkonomiske termer er det derfor sannsynlig at strategien som kombinerer aktivaballonger og Excimer-laser er dominerende over selve aktivaballongene dominerende over standardballonger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med tidligere perifere implanterte stent(er) lokalisert i eller strekker seg til poplitealarterien
- Pasient som fikk denne stenten mellom 3-36 måneder før inkludering
- Pasient med en eller flere in-stent-restenoselesjoner > 70 % i samme arterielle segment i forbindelse med kliniske symptomer på claudicatio eller en kritisk lemmeriskemi med Rutherford-klassifisering på 2, 3, 4 eller 5
- Referansekardiameter mellom 4 og 7 mm
- Pasient tilknyttet et trygdregime
- EC-godkjent samtykkeskjema signert av deltakeren og etterforskeren (må signeres før oppstart av enhver studierelatert intervensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder >18 måneder
- Pasient som allerede er inkludert i denne studien (rekruttering av det kontralaterale benet er ikke tillatt)
- Pasient kontraindisert for bruk av blodplatehemmende terapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med en målleminfeksjon under behandling
- Pasient med prokoagulerende blodsykdom
- Pasient med historie med kontrastmiddelallergi
- Pasient med intoleranse for paklitaksel
- Pasient med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min / 1,73 m²) eller pasient med kreatininclearance <15 ml/min.
- Ekstern kompresjon av tidligere implantert stent
- Pasient som deltar i en klinisk utprøving som bruker et annet undersøkelseslegemiddel eller produkt som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
- Pasient under forvalterskap eller vergemål
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Innstrømning (over) alvorlig lesjon >70 % eller okklusjon ubehandlet tilfredsstillende (restlesjon > 50 %) før behandling av mållesjonen
- Perforering, disseksjon eller lesjoner på den arterielle nettverkstilgangen som krever en antagelse før randomisering
- Stentbrudd grad 4 eller 5 ved mållesjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ballong
Angioplastikk med bruk av standard ballonger
|
|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagte ballonger
Angioplastikk med bruk av medikamentbelagte ballonger
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagte ballonger og laser
Angioplastikk med bruk av medikamentbelagte ballonger i forbindelse med Excimer Laser
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementell kostnad per Qaly oppnådd etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter angioplastikk
|
18 måneder etter angioplastikk
|
|
Inkrementell kostnad per unngått stenosetilbakefall ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter angioplastikk
|
18 måneder etter angioplastikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny In-stent restenose under oppfølging
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
Ingen tilbakefall av in-stent restenose > 50 % under oppfølging med doppler.
De tre behandlingsgruppene sammenlignes.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
En stor uønsket hendelse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
Fravær av større hendelse under oppfølging som død, amputasjon av underekstremiteter eller mangel på nødvendig revaskularisering.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
Forbedring av gåprosedyren
Tidsramme: Før og 12 måneder etter angioplastikk
|
Forbedring i gangprosedyren utført ved Strandness-test
|
Før og 12 måneder etter angioplastikk
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
Klinisk forbedring etter Rutherford-klassifiseringen ved 6, 12 og 18 måneder.
Denne forbedringen objektiviseres av en nedgang i kategori 1 eller flere klasser.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
Systolisk blodtrykksindeks
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
Indeks: forholdet mellom brachialtrykk og komprimerbart benarterietrykk
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
ny behandling for den behandlede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
|
revaskularisering, med restenose av den behandlede lesjonen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
|
tilbakefall av kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
|
|
Blod ultralyd doppler velosimetri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter angioplastikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .