Сравнение ангиопластики/баллона с лекарственным покрытием/лазера + баллона с лекарственным покрытием при рестенозе бедренно-подколенной артерии в стенте (INTACT)
8 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Экономическая оценка сравнения стандартной баллонной ангиопластики с баллоном с лекарственным покрытием или лазерным эксимером в сочетании с баллоном с лекарственным покрытием при лечении рестеноза бедренно-подколенной артерии.
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования с тремя группами является сравнение двух инновационных методов с золотым стандартом, используемым в настоящее время и дающим неудовлетворительные результаты для лечения рестеноза в стенте (ISR) в бедренно-подколенных артериях.
Этот протокол сравнивает использование баллонов с лекарственным покрытием (паклитаксел - антимитотик), используемых отдельно или в сочетании с эксимерным лазером для перекалибровки просвета сосуда в стент путем разрушения всего волокнистого материала, со стандартной ангиопластикой с использованием простых баллонов.
Основная цель исследования INTACT — оценить соотношение «затраты-эффективность» лечения рестеноза бедренно-подколенной артерии в стенте путем сравнения этих двух инновационных стратегий и стандартной с точки зрения затрат на Qaly (годы жизни с поправкой на качество), полученные через 18 месяцев после операции. коллективная перспектива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Публикация показывает, что, вероятно, существует градиент эффективности (выраженный как доля пациентов с рестенозом в стенте через 18 месяцев после вмешательства по уменьшению первого стеноза): стандартные баллоны будут менее эффективны, чем сами активные баллоны менее эффективны, чем в комбинации с помощью эксимерного лазера. Снижение риска рестеноза в стенте имеет большое значение для лечения пациентов, поскольку снижает необходимость использования артериального шунтирования или ампутации в случае невозможности выполнения реваскуляризации.
Основываясь на этих многообещающих результатах эффективности, мы можем предположить, что активные баллоны в сочетании с эксимерным лазером улучшат качество жизни пациентов при одновременном снижении стоимости их лечения по сравнению с активными баллонами. Такое же улучшение качества жизни при снижении затрат на уход будет наблюдаться только для активов по сравнению со стандартными воздушными шарами. Таким образом, с точки зрения экономики здравоохранения, вполне вероятно, что стратегия, объединяющая активные баллоны и эксимерный лазер, доминирует над активными баллонами, которые сами по себе доминируют над стандартными баллонами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, Франция, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- Пациент с ранее имплантированным(и) периферическим(и) стентом(ами), расположенными в подколенной артерии или доходящими до нее.
- Пациент, получивший этот стент в период от 3 до 36 месяцев до включения
- Пациент с одним или несколькими рестенозными поражениями > 70% в одном и том же артериальном сегменте в сочетании с клиническими симптомами перемежающейся хромоты или критической ишемии нижних конечностей с классификацией Резерфорда 2, 3, 4 или 5
- Диаметр эталонного сосуда от 4 до 7 мм
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Утвержденная ЕС форма согласия, подписанная участником и исследователем (должна быть подписана до начала любого вмешательства, связанного с исследованием)
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни >18 месяцев
- Пациент уже включен в это исследование (рекрутирование контралатеральной ноги не допускается)
- Пациенту противопоказано применение антитромбоцитарной терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с целевой инфекцией конечности проходит лечение
- Пациент с прокоагулянтным заболеванием крови
- Пациент с историей аллергии на контрастные вещества
- Пациент с непереносимостью паклитаксела
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или пациенты с клиренсом креатинина <15 мл/мин
- Наружная компрессия ранее имплантированного стента
- Пациент, участвующий в любом клиническом испытании с использованием другого исследуемого препарата или продукта, который может помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Ангиографические критерии исключения:
- Приток (выше) тяжелое поражение > 70% или окклюзия без лечения удовлетворительно (остаточное поражение > 50%) до лечения целевого поражения
- Перфорация, расслоение или повреждения в доступе к артериальной сети, требующие предположения до рандомизации
- Перелом стента 4 или 5 степени в целевом поражении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный баллон
Ангиопластика с использованием стандартных баллонов
|
|
|
Экспериментальный: Воздушные шары с лекарственным покрытием
Ангиопластика с использованием баллонов с лекарственным покрытием
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Воздушные шары с лекарственным покрытием и лазер
Ангиопластика с использованием баллонов с лекарственным покрытием в сочетании с эксимерным лазером
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные затраты на Qaly, полученные за 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после ангиопластики
|
18 месяцев после ангиопластики
|
|
Дополнительные затраты на предотвращение рецидива стеноза через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после ангиопластики
|
18 месяцев после ангиопластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый рестеноз в стенте во время наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
Отсутствие рецидива рестеноза стента > 50% во время наблюдения с помощью допплера.
Сравниваются три группы лечения.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
Отсутствие серьезных событий во время наблюдения, таких как смерть, ампутация нижних конечностей или отсутствие необходимой реваскуляризации.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
Улучшение процедуры ходьбы
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после ангиопластики
|
Улучшение выполнения процедуры ходьбы по тесту Strandness
|
До и через 12 месяцев после ангиопластики
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
Клиническое улучшение по классификации Резерфорда через 6, 12 и 18 мес.
Это улучшение объективируется снижением категории 1 или нескольких классов.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
Индекс систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
Индекс: соотношение плечевого давления и давления сжимаемой артерии ноги.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
новое лечение обработанного поражения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
|
реваскуляризация с рестенозом обработанного поражения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
|
рецидив клинических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
|
|
Ультразвуковая допплеровская велосиметрия крови
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после ангиопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .