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大腿膝窩動脈ステント内再狭窄に対する血管形成術/薬剤被覆バルーン/レーザー+薬剤被覆バルーンの比較 (INTACT)

2019年11月15日 更新者：University Hospital, Bordeaux

大腿膝窩動脈のステント内再狭窄の治療における、標準的なバルーン血管形成術と薬剤溶出バルーンまたは薬剤溶出バルーンを併用したレーザー エキシマとの経済的評価。

この多施設トリプル アーム無作為化研究の目的は、2 つの革新的な技術を現在使用されているゴールド スタンダードと比較することであり、大腿膝窩動脈のステント内再狭窄 (ISR) 治療に満足のいく結果を提供していません。 このプロトコルでは、薬剤でコーティングされたバルーン (パクリタキセル - 抗有糸分裂) を単独で使用するか、またはエキシマ レーザーと組み合わせて使用​​し、繊維状物質全体を破壊して血管内腔をステントに再調整する方法と、普通のバルーンを使用した標準的な血管形成術を比較します。 INTACT 研究の主な目的は、大腿膝窩動脈ステント内再狭窄の治療の費用対効果を評価することです。集団的視点。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この出版物は、おそらく有効性勾配があることを示しています (最初の狭窄縮小術の介入から 18 か月後のステント内再狭窄患者の割合として表されます)。エキシマレーザーで。 ステント内再狭窄のリスクを減らすことは、血行再建術を実行できない場合に動脈バイパスまたは切断の使用を減らすため、患者の治療に大きな影響を与えます。

これらの有望な効率の結果に基づいて、エキシマ レーザーと組み合わせたアクティブ バルーンは、アセット バルーンのみと比較して、治療費を削減しながら患者の生活の質を向上させるという仮説を立てることができます。 ケアのコストが削減された生活の質のこの同じ改善は、標準的な気球と比較して資産のみで観察されます。 したがって、医療経済の観点からは、アセット バルーンとエキシマ レーザーを組み合わせた戦略がアセット バルーン自体よりも優勢であり、標準的なバルーンよりも優勢である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Clinique Rhône Durance
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69000
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、130005
        • 引きこもった
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
      • Ollioules、フランス、83190
        • 募集
        • Polyclinique Les Fleurs
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen、フランス、76100
      • St Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31076

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -膝窩動脈に位置する、または膝窩動脈まで伸びる、以前に末梢ステントが埋め込まれた患者
  • -組み入れ前の3〜36か月の間にこのステントを受け取った患者
  • -同じ動脈セグメントに1つ以上のステント内再狭窄病変がある患者 > 70% 跛行の臨床症状または2、3、4または5のラザフォード分類の重篤な肢虚血に関連する
  • 4 ～ 7 mm の参照血管径
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 参加者と研究者が署名した EC 承認の同意書 (研究関連の介入を開始する前に署名する必要があります)

除外基準:

  • 平均余命 >18 ヶ月
  • -この研究にすでに含まれている患者（反対側の脚の募集は許可されていません）
  • -抗血小板療法の使用が禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療中の標的四肢感染症の患者
  • 凝固促進性血液疾患の患者
  • 造影剤アレルギーの既往歴のある患者
  • パクリタキセル不耐性の患者
  • -重度の腎障害のある患者（GFR <30 ml /分/ 1.73 m²）またはクレアチニンクリアランスが<15 ml /分である患者
  • 以前に埋め込まれたステントの外部圧縮
  • -別の治験薬または製品を使用して臨床試験に参加している患者 試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • 受託または後見を受けている患者

血管造影の除外基準 :

  • 70%を超える流入（上記）の重度の病変または標的病変の管理前に十分に治療されていない閉塞（残存病変が50%を超える）
  • -無作為化の前に仮定を必要とする動脈ネットワークアクセスの穿孔、解剖または病変
  • -標的病変でのステント骨折グレード4または5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準バルーン
標準バルーンを使用した血管形成術
実験的：薬剤でコーティングされたバルーン
薬剤でコーティングされたバルーンを使用した血管形成術
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
他の名前：
  • In.Pact (メドトロニック)
実験的：薬物コーティングされたバルーンとレーザー
エキシマレーザーを併用した薬剤被覆バルーンを用いた血管形成術
デバイス：薬剤でコーティングされたバルーン
他の名前：
  • In.Pact (メドトロニック)
デバイス：エキシマレーザー
他の名前：
  • スペクトラネティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18 か月で獲得した Qaly ごとの増分コスト
時間枠：血管形成術後18ヶ月
血管形成術後18ヶ月
18 か月での狭窄再発の回避あたりの増分費用
時間枠：血管形成術後18ヶ月
血管形成術後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察中の新しいステント内再狭窄
時間枠：血管形成術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ドップラーによるフォローアップ中に50%を超えるステント内再狭窄の再発なし。 ３つの処置群を比較する。
血管形成術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
主な有害事象
時間枠：血管形成術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
死亡、下肢切断、または必要な血行再建術の欠如などのフォローアップ中の主要なイベントの欠如。
血管形成術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
歩行手順の改善
時間枠：血管形成術前と術後12ヶ月
ストランドネステストによる歩行手順の改善
血管形成術前と術後12ヶ月
臨床的改善
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
6、12、および18か月でのラザフォード分類による臨床的改善。 この改善は、カテゴリ 1 またはいくつかのクラスの減少によって客観化されます。
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
収縮期血圧指数
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
指標：上腕圧と下腿動脈圧の比
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
治療された病変に対する新しい治療法
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
治療病変の再狭窄を伴う血行再建術
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
臨床症状の再発
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血液超音波ドップラー流速測定
時間枠：血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
血管形成術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディチェア：Antoine BENARD, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • 主任研究者：Eric DUCASSE, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2014/40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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