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Confronto tra angioplastica/palloncino rivestito di farmaco/laser + palloncino rivestito di farmaco per la restenosi all'interno dello stent dell'arteria femoropoplitea (INTACT)

15 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione economica che confronta l'angioplastica con palloncino standard rispetto a palloncino a eluizione di farmaco o laser-eccimero in associazione con palloncino a eluizione di farmaco nel trattamento della restenosi all'interno dello stent dell'arteria femoropoplitea.

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato a triplo braccio è confrontare due tecniche innovative con il gold standard attualmente utilizzato e fornire risultati insoddisfacenti per il trattamento della restenosi intrastent (ISR) nelle arterie femoro-poplitee. Questo protocollo confronta l'uso di palloncini rivestiti di farmaco (paclitaxel - antimitotico) usati da soli o in associazione con il laser ad eccimeri per ricalibrare il lume del vaso nello stent distruggendo l'intero materiale fibroso all'angioplastica standard utilizzando palloncini lisci. L'obiettivo principale dello studio INTACT è valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento della restenosi dell'arteria femoropoplitea in-stent confrontando queste due strategie innovative e quella standard in termini di costo per Qaly (anni di vita aggiustati per la qualità) guadagnati a 18 mesi da un prospettiva collettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione mostra che esiste probabilmente un gradiente di efficacia (espresso come percentuale di pazienti con restenosi in-stent a 18 mesi dall'intervento della prima riduzione della stenosi): i palloni standard sarebbero meno efficaci dei palloni attivi stessi meno efficaci che in combinazione con il laser ad eccimeri. La riduzione del rischio di restenosi intra-stent ha importanti implicazioni per il trattamento dei pazienti perché riduce l'uso di bypass arterioso o amputazione, se non è possibile eseguire la rivascolarizzazione.

Sulla base di questi promettenti risultati di efficienza, possiamo ipotizzare che i palloncini attivi in ​​combinazione con il laser ad eccimeri migliorerebbero la qualità della vita dei pazienti riducendo al contempo il costo del loro trattamento, questo rispetto ai soli palloncini attivi. Questo stesso miglioramento della qualità della vita con costi di cura ridotti si osserverebbe solo per i beni rispetto ai palloni standard. In termini di economia sanitaria, è quindi probabile che la strategia che combina i palloni di asset e il laser ad eccimeri sia dominante sui palloni di asset stessi dominanti sui palloni standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 130005
        • Ritirato
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Contatto:
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Francia, 76100
      • St Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni
  • Paziente con stent precedentemente impiantati periferici situati o che si estendono all'arteria poplitea
  • Paziente che ha ricevuto questo stent tra 3 e 36 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente con una o più lesioni da restenosi intrastent > 70% nello stesso segmento arterioso in associazione a sintomi clinici di claudicatio o ischemia critica dell'arto con classificazione di Rutherford di 2, 3, 4 o 5
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 4 e 7 mm
  • Paziente iscritto a regime previdenziale
  • Modulo di consenso approvato dalla CE firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (deve essere firmato prima dell'inizio di qualsiasi intervento correlato allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita > 18 mesi
  • Paziente già incluso in questo studio (non è consentito il reclutamento della gamba controlaterale)
  • Paziente controindicato per l'uso della terapia antipiastrinica
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente con un'infezione dell'arto bersaglio in trattamento
  • Paziente con una malattia del sangue procoagulante
  • Paziente con anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto
  • Paziente con intolleranza al paclitaxel
  • Paziente con insufficienza renale grave (VFG <30 ml/min/1,73 m²) o paziente con clearance della creatinina <15 ml/min
  • Compressione esterna dello stent precedentemente impiantato
  • Paziente che partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica utilizzando un altro farmaco o prodotto sperimentale che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
  • Paziente sotto amministrazione fiduciaria o tutela

Criteri di esclusione angiografica:

  • Afflusso (sopra) lesione grave >70% o occlusione non trattata in modo soddisfacente (lesione residua >50%) prima della gestione della lesione bersaglio
  • Perforazione, dissezione o lesioni sull'accesso alla rete arteriosa che richiedono un'assunzione prima della randomizzazione
  • Frattura dello stent di grado 4 o 5 nella lesione bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Mongolfiera standard
Angioplastica con utilizzo di palloncini standard
Sperimentale: Palloncini ricoperti di droga
Angioplastica con utilizzo di palloncini rivestiti di farmaco
Dispositivo: Palloncini ricoperti di droga
Altri nomi:
  • In.Pact (Medtronic)
Sperimentale: Palloncini rivestiti di droga e laser
Angioplastica con utilizzo di palloncini rivestiti di farmaco in associazione con Laser ad Eccimeri
Dispositivo: Palloncini ricoperti di droga
Altri nomi:
  • In.Pact (Medtronic)
Dispositivo: Laser ad eccimeri
Altri nomi:
  • SPETTRANETICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo incrementale per Qaly guadagnato a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'angioplastica
18 mesi dopo l'angioplastica
Costo incrementale per recidiva di stenosi evitata a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'angioplastica
18 mesi dopo l'angioplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova restenosi In-stent durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Nessuna recidiva di restenosi intrastent > 50% durante il follow-up con doppler. I tre gruppi di trattamento vengono confrontati.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Un importante evento avverso
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Assenza di eventi importanti durante il follow-up come morte, amputazione degli arti inferiori o mancanza di rivascolarizzazione richiesta.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Miglioramento della procedura di deambulazione
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo l'angioplastica
Miglioramento della procedura di deambulazione eseguita mediante Strandness test
Prima e 12 mesi dopo l'angioplastica
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Miglioramento clinico secondo la classificazione di Rutherford a 6, 12 e 18 mesi. Questo miglioramento è oggettivato da una diminuzione della categoria 1 o di più classi.
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Indice di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Indice: rapporto tra pressione brachiale e pressione dell'arteria della gamba comprimibile
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
nuovo trattamento per la lesione trattata
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
rivascolarizzazione, con restenosi della lesione trattata
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
ricorrenza dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
Velocimetria doppler ultrasonica del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'angioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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