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Comparação de Angioplastia/Balão Revestido com Medicamento/Laser + Balão Revestido com Medicamento para Reestenose Instent da Artéria Femoropoplítea (INTACT)

15 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Avaliação econômica comparando angioplastia com balão padrão versus balão farmacológico ou laser-excimer em associação com balão farmacológico no tratamento da reestenose intrastent da artéria femoropoplítea.

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado de braço triplo é comparar duas técnicas inovadoras com o padrão-ouro atualmente usado e fornecendo resultados insatisfatórios para o tratamento de Reestenose In-Stent (ISR) em artérias femoro-poplíteas. Este protocolo compara o uso de balões revestidos com drogas (paclitaxel - antimitótico) usados ​​isoladamente ou em associação com o Excimer Laser para recalibrar o lúmen do vaso no stent destruindo todo o material fibroso à angioplastia padrão com balões simples. O principal objetivo do estudo INTACT é avaliar a relação custo-efetividade do tratamento da reestenose intra-stent da artéria femoropoplítea, comparando essas duas estratégias inovadoras e a padrão em termos de custo por Qaly (anos de vida ajustados pela qualidade) ganhos em 18 meses de um perspectiva coletiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A publicação mostra que provavelmente existe um gradiente de eficácia (expresso como uma proporção de pacientes com reestenose intra-stent 18 meses após a intervenção da primeira redução da estenose): os balões padrão seriam menos eficazes do que os próprios balões ativos menos eficazes do que em combinação com o excimer laser. A redução do risco de Reestenose In-Stent tem grandes implicações no tratamento dos pacientes, pois reduz o uso de bypass arterial ou amputação, caso não seja possível realizar a revascularização.

Com base nesses resultados promissores de eficiência, podemos hipotetizar que os balões ativos em combinação com o Excimer laser melhorariam a qualidade de vida dos pacientes e reduziriam o custo de seu tratamento, isso em comparação com apenas balões ativos. Essa mesma melhora na qualidade de vida com custos reduzidos de cuidados seria observada apenas para ativos em comparação com balões padrão. Em termos econômicos da saúde, é provável, portanto, que a estratégia que combina balões de ativos e Excimer laser seja dominante sobre os próprios balões de ativos, dominante sobre os balões padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Contato:
      • Lyon, França, 69000
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França, 130005
        • Retirado
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contato:
      • Ollioules, França, 83190
        • Recrutamento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, França, 76100
      • St Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos
  • Paciente com stent(s) previamente implantado(s) periférico(s) localizado(s) ou se estendendo até a artéria poplítea
  • Paciente que recebeu este stent entre 3-36 meses antes da inclusão
  • Paciente com uma ou mais lesão(ões) de reestenose intra-stent > 70% no mesmo segmento arterial em associação com sintomas clínicos de claudicação ou isquemia crítica de membro com classificação de Rutherford 2, 3, 4 ou 5
  • Diâmetro do vaso de referência entre 4 e 7 mm
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Formulário de consentimento aprovado pela CE assinado pelo participante e pelo investigador (deve ser assinado antes do início de qualquer intervenção relacionada ao estudo)

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida > 18 meses
  • Paciente já incluído neste estudo (não é permitido o recrutamento da perna contralateral)
  • Paciente contraindicado para uso de terapia antiplaquetária
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente com uma infecção de membro alvo sendo tratada
  • Paciente com doença sanguínea pró-coagulante
  • Paciente com história de alergia a agentes de contraste
  • Paciente com intolerância ao paclitaxel
  • Paciente com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) ou paciente com depuração de creatinina <15 ml/min
  • Compressão externa de stent previamente implantado
  • Paciente participando de qualquer estudo clínico usando outro medicamento ou produto experimental que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Paciente sob tutela ou tutela

Critérios angiográficos de exclusão:

  • Inflow (acima) lesão grave > 70% ou oclusão não tratada satisfatoriamente (lesão residual > 50%) antes do tratamento da lesão alvo
  • Perfuração, dissecção ou lesões no acesso à rede arterial que requerem uma suposição antes da randomização
  • Fratura de stent grau 4 ou 5 na lesão-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Balão padrão
Angioplastia com uso de balões convencionais
Experimental: Balões revestidos de drogas
Angioplastia com uso de balões revestidos com drogas
Dispositivo: Balões revestidos de drogas
Outros nomes:
  • In.Pact (Medtronic)
Experimental: Balões revestidos com drogas e laser
Angioplastia com uso de balões revestidos com drogas em associação com Excimer Laser
Dispositivo: Balões revestidos de drogas
Outros nomes:
  • In.Pact (Medtronic)
Dispositivo: Excimer Laser
Outros nomes:
  • ESPECTRANÉTICA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo incremental por Qaly ganho em 18 meses
Prazo: 18 meses após angioplastia
18 meses após angioplastia
Custo incremental por recidiva de estenose evitada em 18 meses
Prazo: 18 meses após angioplastia
18 meses após angioplastia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova reestenose intra-stent durante o acompanhamento
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Sem recidiva de reestenose intra-stent > 50% durante o acompanhamento com doppler. Os três grupos de tratamento são comparados.
1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Um evento adverso importante
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Ausência de evento maior durante o seguimento como óbito, amputação de membro inferior ou falta de revascularização necessária.
1 mês, 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Melhora no procedimento de caminhada
Prazo: Antes e 12 meses após a angioplastia
Melhora no procedimento de caminhada realizando pelo Strandness test
Antes e 12 meses após a angioplastia
Melhora clínica
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Melhora clínica pela classificação de Rutherford aos 6, 12 e 18 meses. Esta melhoria é objetivada por uma diminuição na categoria 1 ou várias classes.
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Índice de pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Índice: relação entre a pressão braquial e a pressão compressível da artéria da perna
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
novo tratamento para a lesão tratada
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
revascularização, com reestenose da lesão tratada
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
recorrência de sintomas clínicos
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
Dopplervelocimetria ultrassônica sanguínea
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia
6 meses, 12 meses e 18 meses após angioplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2014/40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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