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Vergleich von Angioplastie/medikamentenbeschichtetem Ballon/Laser + medikamentenbeschichtetem Ballon bei In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie (INTACT)

15. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirtschaftliche Bewertung zum Vergleich von Standard-Ballonangioplastie mit medikamentenfreigesetztem Ballon oder Laser-Excimer in Verbindung mit medikamentenfreigesetztem Ballon bei der Behandlung von In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie.

Ziel dieser multizentrischen, dreiarmigen, randomisierten Studie ist es, zwei innovative Techniken mit dem derzeit verwendeten Goldstandard zu vergleichen, die unbefriedigende Ergebnisse für die Behandlung der In-Stent-Restenose (ISR) in femoro-poplitealen Arterien liefern. Dieses Protokoll vergleicht die Verwendung von arzneimittelbeschichteten Ballons (Paclitaxel – Antimitotikum), die allein oder in Verbindung mit dem Excimer-Laser verwendet werden, um das Gefäßlumen in den Stent zu rekalibrieren, indem das gesamte Fasermaterial zerstört wird, mit der Standard-Angioplastie unter Verwendung einfacher Ballons. Das Hauptziel der INTACT-Studie besteht darin, das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Behandlung der In-Stent-Restenose der femoropoplitealen Arterie zu bewerten, indem diese beiden innovativen Strategien und die Standardstrategie in Bezug auf die Kosten pro Qaly (qualitätsbereinigte Lebensjahre) verglichen werden, die nach 18 Monaten von a gewonnen werden Kollektive Perspektive.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Veröffentlichung zeigt, dass wahrscheinlich ein Effektivitätsgradient besteht (ausgedrückt als Anteil der Patienten mit In-Stent-Restenose a 18 Monate nach dem Eingriff der ersten Stenosereduktion): Standardballons wären weniger effektiv als aktive Ballons selbst weniger effektiv als in Kombination mit dem Excimerlaser. Das Reduzieren des Risikos einer In-Stent-Restenose hat große Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten, da es die Verwendung eines arteriellen Bypasses oder einer Amputation reduziert, wenn eine Revaskularisierung nicht möglich ist.

Basierend auf diesen vielversprechenden Effizienzergebnissen können wir die Hypothese aufstellen, dass die aktiven Ballons in Kombination mit dem Excimer-Laser die Lebensqualität der Patienten verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten senken würden, dies im Vergleich zu reinen Ballons. Die gleiche Verbesserung der Lebensqualität bei reduzierten Pflegekosten würde im Vergleich zu Standardballons nur für Vermögenswerte beobachtet werden. Aus gesundheitsökonomischer Sicht ist daher wahrscheinlich, dass die Strategie der Kombination von Asset-Ballons und Excimer-Laser gegenüber Asset-Ballons selbst dominant gegenüber Standard-Ballons ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69000
      • Marseille, Frankreich, 130005
        • Zurückgezogen
        • Hopital Timone Adultes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Kontakt:
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • St Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31076

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Patient mit zuvor peripher implantierten Stents, die sich in der Kniekehlenarterie befinden oder sich dorthin erstrecken
  • Patienten, die diesen Stent zwischen 3 und 36 Monaten vor der Aufnahme erhalten haben
  • Patient mit einer oder mehreren In-Stent-Restenose-Läsionen > 70 % im selben arteriellen Segment in Verbindung mit klinischen Symptomen einer Claudicatio oder einer kritischen Extremitätenischämie mit Rutherford-Klassifikation 2, 3, 4 oder 5
  • Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4 und 7 mm
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • EC-genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfarzt (muss vor Beginn einer studienbezogenen Intervention unterzeichnet werden)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung >18 Monate
  • Patient, der bereits in diese Studie aufgenommen wurde (Rekrutierung des kontralateralen Beins ist nicht erlaubt)
  • Patient kontraindiziert für die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit einer Zielgliedinfektion, die behandelt wird
  • Patient mit einer prokoagulatorischen Blutkrankheit
  • Patient mit Kontrastmittelallergien in der Vorgeschichte
  • Patient mit Intoleranz gegenüber Paclitaxel
  • Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oder Patient mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml/min
  • Äußere Kompression des zuvor implantierten Stents
  • Patient, der an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -produkt teilnimmt, das die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patient unter Treuhand- oder Vormundschaft

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zufluss (oben) schwere Läsion > 70 % oder Okklusion nicht zufriedenstellend behandelt (Restläsion > 50 %) vor Behandlung der Zielläsion
  • Perforation, Dissektion oder Läsionen am arteriellen Netzwerkzugang, die eine Annahme vor der Randomisierung erfordern
  • Stentfraktur Grad 4 oder 5 an der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardballon
Angioplastie unter Verwendung von Standardballons
Experimental: Mit Medikamenten beschichtete Ballons
Angioplastie unter Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons
Gerät: Mit Medikamenten beschichtete Ballons
Andere Namen:
  • In.Pakt (Medtronic)
Experimental: Medikamentenbeschichtete Ballons und Laser
Angioplastie unter Verwendung von medikamentenbeschichteten Ballons in Verbindung mit Excimer-Laser
Gerät: Mit Medikamenten beschichtete Ballons
Andere Namen:
  • In.Pakt (Medtronic)
Gerät: Excimer-Laser
Andere Namen:
  • SPEKTRANETIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro nach 18 Monaten gewonnenem Qaly
Zeitfenster: 18 Monate nach Angioplastie
18 Monate nach Angioplastie
Inkrementelle Kosten pro vermiedenem Stenoserückfall nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach Angioplastie
18 Monate nach Angioplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue In-Stent-Restenose während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Kein Wiederauftreten der In-Stent-Restenose > 50 % während der Nachsorge mit Doppler . Die drei Behandlungsgruppen werden verglichen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Fehlen eines schwerwiegenden Ereignisses während der Nachsorge wie Tod, Amputation der unteren Gliedmaßen oder Fehlen einer erforderlichen Revaskularisierung.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Verbesserung des Gehvorgangs
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach Angioplastie
Verbesserung der Gehprozedur durch Strandness-Test
Vor und 12 Monate nach Angioplastie
Klinische Besserung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Klinische Verbesserung nach der Rutherford-Klassifikation nach 6, 12 und 18 Monaten. Diese Verbesserung wird durch eine Abnahme in Kategorie 1 oder mehreren Klassen objektiviert.
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Systolischer Blutdruck Index
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Index: Verhältnis von Brachialdruck und komprimierbarem Beinarteriendruck
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
neue Behandlung für die behandelte Läsion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Revaskularisation mit Restenose der behandelten Läsion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Wiederauftreten klinischer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
Blut-Ultraschall-Doppler-Velocimetrie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Angioplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2014/40

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