Comparación de angioplastia/balón recubierto de fármaco/láser + balón recubierto de fármaco para la reestenosis intrastent de la arteria femoropoplítea (INTACT)
8 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Evaluación económica que compara la angioplastia con balón estándar versus el balón liberado por fármaco o el excimer láser en asociación con el balón liberado por fármaco en el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoropoplítea.
El objetivo de este estudio aleatorizado multicéntrico de tres brazos es comparar dos técnicas innovadoras con el estándar de oro actualmente utilizado y que proporciona resultados insatisfactorios para el tratamiento de la Reestenosis In-Stent (ISR) en las arterias femoro-poplíteas.
Este protocolo compara el uso de balones recubiertos de fármaco (paclitaxel - antimitótico) usados solos o en asociación con el láser Excimer para recalibrar la luz del vaso en el stent mediante la destrucción de todo el material fibroso con la angioplastia estándar con balones simples.
El objetivo principal del estudio INTACT es evaluar la relación costo-efectividad del tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoropoplítea comparando estas dos estrategias innovadoras y la estándar en términos de costo por Qaly (años de vida ajustados por calidad) ganados a los 18 meses de un perspectiva colectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La publicación muestra que probablemente exista un gradiente de efectividad (expresado como proporción de pacientes con reestenosis intra-stent a los 18 meses de la intervención de la primera reducción de la estenosis): los balones estándar serían menos efectivos que los balones activos por sí mismos menos efectivos que en combinación con el láser excimer. Reducir el riesgo de Reestenosis In-Stent tiene implicaciones importantes para el tratamiento de pacientes porque reduce el uso de derivación arterial o amputación, si no se puede realizar la revascularización.
Con base en estos prometedores resultados de eficiencia, podemos plantear la hipótesis de que los balones activos en combinación con el láser Excimer mejorarían la calidad de vida de los pacientes al mismo tiempo que reducirían el costo de su tratamiento, esto en comparación con los balones activos solamente. Esta misma mejora en la calidad de vida con costos reducidos de atención se observaría solo para los activos en comparación con los globos estándar. En términos de economía de la salud, es por lo tanto probable que la estrategia que combina los balones activos y el láser Excimer sea dominante sobre los balones activos, los cuales dominan los balones estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Lyon, Francia, 69000
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Ollioules, Francia, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique de l'Europe
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con stent(s) previamente implantado(s) periférico(s) ubicado(s) en o extendiéndose a la arteria poplítea
- Paciente que recibió este stent entre 3-36 meses antes de la inclusión
- Paciente con una o más lesiones de reestenosis dentro del stent > 70% en el mismo segmento arterial en asociación con síntomas clínicos de claudicación o isquemia crítica de las extremidades con clasificación de Rutherford de 2, 3, 4 o 5
- Diámetro del vaso de referencia entre 4 y 7 mm
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Formulario de consentimiento aprobado por la CE firmado por el participante y el investigador (debe firmarse antes del inicio de cualquier intervención relacionada con el estudio)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida >18 meses
- Paciente ya incluido en este estudio (no se permite el reclutamiento de la pierna contralateral)
- Paciente contraindicado para el uso de terapia antiplaquetaria
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente con una infección en una extremidad diana en tratamiento
- Paciente con una enfermedad de la sangre procoagulante
- Paciente con antecedentes de alergia a los medios de contraste
- Paciente con intolerancia al paclitaxel
- Paciente con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²) o paciente con un aclaramiento de creatinina <15 ml/min
- Compresión externa de stent previamente implantado
- Paciente que participa en cualquier ensayo clínico usando otro fármaco o producto en investigación que podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Paciente bajo tutela o tutela
Criterios de exclusión angiográficos:
- Entrada (por encima de) lesión severa >70% u oclusión no tratada satisfactoriamente (lesión residual >50%) antes del manejo de la lesión diana
- Perforación, disección o lesiones en el acceso a la red arterial que requieren una suposición previa a la aleatorización
- Fractura de stent grado 4 o 5 en la lesión diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Globo estándar
Angioplastia con uso de balones estándar
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Experimental: Globos recubiertos de drogas
Angioplastia con uso de balones recubiertos de fármacos
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Otros nombres:
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Experimental: Balones recubiertos de drogas y láser
Angioplastia con uso de balones recubiertos de fármacos en asociación con Excimer Laser
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo incremental por Qaly ganado a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la angioplastia
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18 meses después de la angioplastia
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Coste incremental por recidiva de estenosis evitada a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la angioplastia
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18 meses después de la angioplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva reestenosis In-stent durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Sin recurrencia de reestenosis intra-stent > 50% durante el seguimiento con doppler.
Se comparan los tres grupos de tratamiento.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Un evento adverso importante
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Ausencia de eventos mayores durante el seguimiento como muerte, amputación de miembros inferiores o falta de revascularización requerida.
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1 mes, 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Mejora en el procedimiento de caminar.
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de la angioplastia
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Mejora en el procedimiento de caminar realizado por la prueba Strandness
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Antes y 12 meses después de la angioplastia
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Mejoría clínica según la clasificación de Rutherford a los 6, 12 y 18 meses.
Esta mejora se objetiva por una disminución en la categoría 1 o varias clases.
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Índice de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Índice: relación entre la presión braquial y la presión de la arteria compresible de la pierna
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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nuevo tratamiento para la lesión tratada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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revascularización, con reestenosis de la lesión tratada
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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recurrencia de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Velocimetría doppler ultrasónica en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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6 meses, 12 meses y 18 meses después de la angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .