대퇴 슬와 동맥 내 스텐트 재협착에 대한 혈관 성형술/약물 코팅 풍선/레이저 + 약물 코팅 풍선의 비교 (INTACT)
2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
대퇴슬와동맥 내 스텐트 재협착증 치료에서 표준 풍선 혈관성형술과 약물 용출 풍선 또는 레이저 엑시머를 약물 용출 풍선과 병용한 비교 경제성 평가.
이 다기관 삼중군 무작위 연구의 목적은 두 가지 혁신적인 기술을 현재 사용되고 있는 금본위제와 비교하고 대퇴-슬와 동맥의 스텐트 내 재협착(ISR) 치료에 대해 만족스럽지 못한 결과를 제공하는 것입니다.
이 프로토콜은 일반 풍선을 사용하여 표준 혈관성형술에 전체 섬유질 물질을 파괴하여 혈관 내강을 스텐트로 재보정하기 위해 단독으로 또는 엑시머 레이저와 함께 사용되는 약물 코팅 풍선(파클리탁셀 - 항유사분열제)의 사용을 비교합니다.
INTACT 연구의 주요 목적은 대퇴 슬와 동맥 내 스텐트 재협착증 치료의 비용 효율성 비율을 평가하는 것입니다. 집단적 관점.
연구 개요
상세 설명
간행물은 아마도 효과 구배가 있음을 보여줍니다(첫 번째 협착 감소 개입 후 18개월에 스텐트 내 재협착이 있는 환자의 비율로 표현됨): 표준 풍선은 활성 풍선 자체보다 덜 효과적일 것입니다. 엑시머 레이저로 스텐트 내 재협착의 위험을 줄이는 것은 혈관재생술을 수행할 수 없는 경우 동맥 우회술 또는 절단의 사용을 줄이기 때문에 환자 치료에 중요한 영향을 미칩니다.
이러한 유망한 효율성 결과를 바탕으로 엑시머 레이저와 결합된 능동 풍선이 환자의 삶의 질을 향상시키면서 치료 비용을 절감할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다. 간병 비용 감소로 삶의 질이 향상되는 것은 표준 풍선에 비해 자산에서만 관찰될 것입니다. 따라서 건강 경제 측면에서 자산 풍선과 엑시머 레이저를 결합하는 전략이 자산 풍선 자체가 표준 풍선보다 우세할 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Lyon, 프랑스, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, 프랑스, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique de L'Europe
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 이전에 슬와 동맥에 위치하거나 슬와 동맥으로 확장된 말초 스텐트를 이식한 환자
- 포함 전 3-36개월 사이에 이 스텐트를 받은 환자
- 파행의 임상 증상 또는 Rutherford 분류 2, 3, 4 또는 5의 중증 사지 허혈과 관련하여 동일한 동맥 분절에서 하나 이상의 스텐트 내 재협착 병변 > 70%가 있는 환자
- 4 ~ 7mm의 기준 혈관 직경
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 참가자와 연구자가 서명한 EC 승인 동의서(모든 연구 관련 개입을 시작하기 전에 서명해야 함)
제외 기준:
- 기대 수명 >18개월
- 이 연구에 이미 포함된 환자(반대측 다리 모집 불가)
- 항혈소판제 사용이 금기인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 치료 중인 표적 사지 감염 환자
- 응고촉진성 혈액질환 환자
- 조영제 알레르기 병력이 있는 환자
- 파클리탁셀에 내성이 없는 환자
- 중증 신장애 환자 (GFR <30 ml/min / 1.73 m²) 또는 크레아티닌 청소율 <15 ml/min 환자
- 이전에 이식된 스텐트의 외부 압축
- 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 제품을 사용하여 임상 시험에 참여하는 환자.
- 수탁자 또는 후견인
혈관 조영 제외 기준:
- 목표 병변 관리 전 유입(위) 중증 병변 >70% 또는 만족스럽게 치료되지 않은 폐색(잔류 병변 > 50%)
- 무작위화 이전에 가정이 필요한 동맥 네트워크 액세스의 천공, 해부 또는 병변
- 표적 병변에서 스텐트 골절 등급 4 또는 5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 풍선
표준 풍선을 사용한 혈관성형술
|
|
|
실험적: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선을 사용한 혈관성형술
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 약물 코팅 풍선 및 레이저
엑시머 레이저와 함께 약물 코팅 풍선을 사용한 혈관성형술
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
18개월에 얻은 Qaly당 증분 비용
기간: 혈관 성형술 후 18개월
|
혈관 성형술 후 18개월
|
|
18개월에 예방된 협착증 재발당 증분 비용
기간: 혈관 성형술 후 18개월
|
혈관 성형술 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 중 새로운 스텐트내 재협착
기간: 혈관 성형술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월
|
도플러로 추적 관찰하는 동안 스텐트 내 재협착의 재발 없음 > 50% .
3개의 처리군을 비교한다.
|
혈관 성형술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
주요 부작용
기간: 혈관 성형술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월
|
사망, 하지 절단 또는 필요한 혈관재생술의 부족과 같은 후속 조치 동안 주요 사건의 부재.
|
혈관 성형술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
걷기 절차 개선
기간: 혈관성형술 전과 후 12개월
|
Strandness test를 통한 보행과정 개선
|
혈관성형술 전과 후 12개월
|
|
임상 개선
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
6, 12 및 18개월에 Rutherford 분류에 의한 임상적 개선.
이 개선은 범주 1 또는 여러 클래스의 감소로 객관화됩니다.
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
수축기 혈압 지수
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
지수 : 상완압력과 하지압축성동맥압의 비율
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
치료된 병변에 대한 새로운 치료법
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
|
치료된 병변의 재협착과 함께 혈관재생술
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
|
임상 증상의 재발
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
|
|
혈액 초음파 도플러 유속계
기간: 혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
혈관 성형술 후 6개월, 12개월 및 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (기타 식별자: ANSM)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 코팅 풍선에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
-
China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
-
Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음