Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie angioplastyki/balonu powlekanego lekiem/lasera + balonu powlekanego lekiem w przypadku restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie (INTACT)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena ekonomiczna Porównanie standardowej angioplastyki balonowej z balonem uwalnianym z leku lub ekscymerem laserowym w połączeniu z balonem uwalnianym z leku w leczeniu restenozy w stencie tętnicy udowo-podkolanowej.

Celem tego wieloośrodkowego, trójramiennego, randomizowanego badania jest porównanie dwóch innowacyjnych technik z obecnie stosowanym złotym standardem i dającymi niezadowalające wyniki w leczeniu restenozy w stencie (ISR) w tętnicach udowo-podkolanowych. Protokół ten porównuje użycie balonów powlekanych lekiem (paklitaksel - środek antymitotyczny) stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z laserem ekscymerowym w celu ponownej kalibracji światła naczynia w stencie poprzez zniszczenie całego materiału włóknistego ze standardową angioplastyką przy użyciu zwykłych balonów. Głównym celem badania INTACT jest ocena stosunku kosztów do skuteczności leczenia restenozy tętnicy udowo-podkolanowej w stencie poprzez porównanie tych dwóch innowacyjnych strategii i standardowej pod względem kosztów na Qaly (jakość skorygowanych lat życia) uzyskanych po 18 miesiącach od perspektywa zbiorowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z publikacji wynika, że ​​prawdopodobnie istnieje gradient skuteczności (wyrażony odsetkiem pacjentów z restenozą w stencie po 18 miesiącach od interwencji pierwszej redukcji zwężenia): standardowe balony byłyby mniej skuteczne niż same aktywne balony mniej skuteczne niż w połączeniu z laserem ekscymerowym. Zmniejszenie ryzyka restenozy w stencie ma duże implikacje dla leczenia pacjentów, ponieważ ogranicza stosowanie pomostowania tętniczego lub amputacji, jeśli nie można przeprowadzić rewaskularyzacji.

Na podstawie tych obiecujących wyników skuteczności można postawić hipotezę, że aktywne balony w połączeniu z laserem ekscymerowym poprawią jakość życia pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów ich leczenia w porównaniu z samymi balonami. Ta sama poprawa jakości życia przy zmniejszonych kosztach opieki byłaby obserwowana tylko dla aktywów w porównaniu ze standardowymi balonami. W kategoriach ekonomii zdrowia jest zatem prawdopodobne, że strategia łącząca balony aktywów i laser ekscymerowy dominuje nad balonami aktywów, które dominują nad standardowymi balonami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
      • Rouen, Francja, 76100
        • Clinique de L'Europe
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku > 18 lat
  • Pacjent z uprzednio wszczepionym stentem obwodowym umieszczonym w tętnicy podkolanowej lub sięgającym do niej
  • Pacjent, który otrzymał ten stent w okresie od 3 do 36 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z co najmniej jedną zmianą zwężenia w stencie > 70% w tym samym odcinku tętnicy w połączeniu z klinicznymi objawami chromania lub krytycznego niedokrwienia kończyny w klasyfikacji Rutherforda 2, 3, 4 lub 5
  • Średnica naczynia referencyjnego od 4 do 7 mm
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Zatwierdzony przez KE formularz zgody podpisany przez uczestnika i badacza (musi zostać podpisany przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia > 18 miesięcy
  • Pacjent już włączony do tego badania (rekrutacja przeciwnej nogi jest niedozwolona)
  • Pacjent przeciwwskazany do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z leczoną infekcją kończyny docelowej
  • Pacjent z prokoagulacyjną chorobą krwi
  • Pacjent z alergią na środki kontrastowe w wywiadzie
  • Pacjent z nietolerancją paklitakselu
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) lub pacjent z klirensem kreatyniny <15 ml/min
  • Zewnętrzna kompresja wcześniej wszczepionego stentu
  • Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem innego badanego leku lub produktu, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Napływ (powyżej) poważnej zmiany > 70% lub okluzja nieleczona zadowalająco (resztkowa zmiana > 50%) przed leczeniem docelowej zmiany
  • Perforacja, rozwarstwienie lub zmiany w dostępie do sieci tętniczej wymagające założenia przed randomizacją
  • Złamanie stentu stopnia 4 lub 5 w docelowej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Balon standardowy
Angioplastyka z użyciem standardowych balonów
Eksperymentalny: Balony powlekane lekami
Angioplastyka z użyciem balonów powlekanych lekiem
Urządzenie: Balony powlekane lekami
Inne nazwy:
  • In.Pact (Medtronic)
Eksperymentalny: Balony powlekane lekami i laser
Angioplastyka z użyciem balonów powlekanych lekiem w połączeniu z laserem ekscymerowym
Urządzenie: Balony powlekane lekami
Inne nazwy:
  • In.Pact (Medtronic)
Urządzenie: Laser ekscymerowy
Inne nazwy:
  • SPEKTRANETYKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt przyrostowy na Qaly uzyskany po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po angioplastyce
18 miesięcy po angioplastyce
Koszt przyrostowy na uniknięty nawrót zwężenia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po angioplastyce
18 miesięcy po angioplastyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa restenoza w stencie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Brak nawrotu restenozy w stencie > 50% podczas obserwacji dopplerowskiej. Porównuje się trzy leczone grupy.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Brak poważnego zdarzenia podczas obserwacji, jak zgon, amputacja kończyny dolnej lub brak wymaganej rewaskularyzacji.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Poprawa procedury chodzenia
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po angioplastyce
Poprawa procedury chodu wykonywana za pomocą testu Strandness
Przed i 12 miesięcy po angioplastyce
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Poprawa kliniczna według klasyfikacji Rutherforda po 6, 12 i 18 miesiącach. Poprawa ta jest zobiektywizowana przez spadek kategorii 1 lub kilku klas.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Indeks skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Indeks: stosunek ciśnienia w tętnicy ramiennej do uciskanego ciśnienia w tętnicy nogi
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
nowe leczenie leczonej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
rewaskularyzacja, z restenozą leczonej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
nawrót objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
Ultradźwiękowa prędkość dopplerowska krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po angioplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/40
  • 2015-A00924-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balony powlekane lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj