Jämförelse av angioplastik/läkemedelsbelagd ballong/laser + läkemedelsbelagd ballong för femoropopliteal artär in-stent-restenos (INTACT)
8 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Ekonomisk utvärdering som jämför standardballongangioplastik kontra läkemedelsutlöst ballong eller laserexcimer i kombination med läkemedelsutlöst ballong vid behandling av femoropopliteal artär in-stent-restenos.
Syftet med denna multicenter trippelarmade randomiserade studie är att jämföra två innovativa tekniker med den guldstandard som för närvarande används och ger otillfredsställande resultat för behandling av In-Stent Restenosis (ISR) i femoro-popliteala artärer.
Detta protokoll jämför användningen av läkemedelsbelagda ballonger (paklitaxel - antimitotisk) som används ensamma eller tillsammans med Excimer Laser för att omkalibrera kärllumen in i stenten genom att förstöra hela fibrösa materialet till standardangioplastik med vanliga ballonger.
Huvudsyftet med INTACT-studien är att bedöma kostnadseffektivitetsförhållandet för behandlingen av femoropopliteal artär in-stent restenos genom att jämföra dessa två innovativa strategier och standardstrategin när det gäller kostnad per Qaly (kvalitetsjusterade levnadsår) som erhållits vid 18 månader från en kollektivt perspektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Publikationen visar att det sannolikt finns en effektivitetsgradient (uttryckt som andel patienter med in-stent restenos 18 månader efter ingreppet av den första stenosreduktionen): standardballonger skulle vara mindre effektiva än aktiva ballonger i sig mindre effektiva än i kombination med excimerlasern. Att minska risken för In-Stent Restenosis har stora konsekvenser för behandlingen av patienter eftersom det minskar användningen av arteriell bypass eller amputation om det inte går att utföra revaskularisering.
Baserat på dessa lovande effektivitetsresultat kan vi anta att de aktiva ballongerna i kombination med Excimer-lasern skulle förbättra patienternas livskvalitet samtidigt som de minskade kostnaderna för deras behandling, detta jämfört med endast tillgångsballonger. Samma förbättring av livskvalitet med minskade vårdkostnader skulle endast observeras för tillgångar jämfört med standardballonger. I hälsoekonomiska termer är det därför troligt att strategin att kombinera tillgångsballonger och Excimer-laser är dominerande över själva tillgångsballongerna dominerande över standardballonger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i ålder > 18 år
- Patient med tidigare perifera implanterade stent(ar) placerade i eller sträcker sig till poplitealartären
- Patient som fick denna stent mellan 3-36 månader före inkludering
- Patient med en eller flera in-stent-restenoslesioner > 70 % i samma artärsegment i samband med kliniska symtom på claudicatio eller en kritisk extremitetsischemi med Rutherford-klassificeringen 2, 3, 4 eller 5
- Referenskärlsdiameter mellan 4 och 7 mm
- Patient ansluten till en socialförsäkringsregim
- EG-godkänt samtyckesformulär undertecknat av deltagaren och utredaren (måste undertecknas innan studierelaterad intervention påbörjas)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd >18 månader
- Patient som redan ingår i denna studie (rekrytering av det kontralaterala benet är inte tillåten)
- Patient kontraindicerat för användning av trombocytdämpande behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient med en målbensinfektion som behandlas
- Patient med prokoagulerande blodsjukdom
- Patient med anamnes på kontrastmedelsallergier
- Patient med intolerans mot paklitaxel
- Patient med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) eller patient med kreatininclearance <15 ml/min.
- Extern kompression av tidigare implanterad stent
- Patient som deltar i någon klinisk prövning som använder ett annat prövningsläkemedel eller produkt som kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
- Patient under förvaltarskap eller förmynderskap
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Inflöde (över) svår lesion >70 % eller ocklusion obehandlad på ett tillfredsställande sätt (återstående lesion > 50 %) innan hanteringen av målskadan
- Perforering, dissektion eller lesioner på det arteriella nätverksåtkomst som kräver ett antagande före randomisering
- Stentfraktur grad 4 eller 5 vid målskadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard ballong
Angioplastik med användning av standardballonger
|
|
|
Experimentell: Drogbelagda ballonger
Angioplastik med användning av läkemedelsbelagda ballonger
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedelsbelagda ballonger och laser
Angioplastik med användning av läkemedelsbelagda ballonger i samband med Excimer Laser
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell kostnad per vunnen Qaly efter 18 månader
Tidsram: 18 månader efter angioplastik
|
18 månader efter angioplastik
|
|
Inkrementell kostnad per undvikt stenosåterfall vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter angioplastik
|
18 månader efter angioplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny In-stent restenos under uppföljning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
Inget återfall av in-stent restenos > 50 % under uppföljning med doppler.
De tre behandlingsgrupperna jämförs.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
En stor negativ händelse
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
Frånvaro av större händelse under uppföljning som död, amputation av nedre extremiteter eller avsaknad av nödvändig revaskularisering.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
Förbättring av gångproceduren
Tidsram: Före och 12 månader efter angioplastik
|
Förbättring av gångproceduren genom Strandness-test
|
Före och 12 månader efter angioplastik
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
Klinisk förbättring genom Rutherford-klassificeringen vid 6, 12 och 18 månader.
Denna förbättring objektifieras av en minskning av kategori 1 eller flera klasser.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
Systoliskt blodtrycksindex
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
Index: förhållandet mellan brachialtryck och komprimerbart benartärtryck
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
ny behandling för den behandlade lesionen
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
|
revaskularisering, med restenos av den behandlade lesionen
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
|
återkommande kliniska symtom
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
|
|
Ultraljudshastighet för bloddoppler
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
6 månader, 12 månader och 18 månader efter angioplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Beräknad)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .