Angioplastian/lääkepäällysteisen pallon/laserin + lääkepäällystetyn pallon vertailu femoropopliteaalisen valtimon stent-restenoosiin (INTACT)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Taloudellinen arviointi, jossa verrataan standardipallon angioplastiaa lääkkeellä eluoituun ilmapalloon tai lasereksimeeriin yhdessä lääkeaineella eluoidun pallon kanssa femoropopliteaalisen valtimon stent-restenoosin hoidossa.
Tämän monikeskustutkimuksen, kolmihaaraisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta innovatiivista tekniikkaa tällä hetkellä käytettyyn kultastandardiin ja tuottaa epätyydyttäviä tuloksia stenttirestenoosin (ISR) hoidossa femoro-popliteaalisissa valtimoissa.
Tässä protokollassa verrataan lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen (paklitakseli - antimitoottinen) käyttöä yksinään tai yhdessä Excimer Laserin kanssa verisuonen luumenin kalibroimiseksi uudelleen stenttiin tuhoamalla koko kuitumateriaali tavalliseen angioplastiaan käyttämällä tavallisia palloja.
INTACT-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida femoropopliteaalisen valtimon stent-restenoosin hoidon kustannustehokkuussuhdetta vertaamalla näitä kahta innovatiivista strategiaa ja standardistrategiaa Qaly-kustannusten (laatukorjattu elinvuosi) suhteen, joka on saatu 18 kuukauden kuluttua kollektiivinen näkökulma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaisu osoittaa, että luultavasti on olemassa tehokkuusgradientti (ilmaistuna stentin restenoosia sairastavien potilaiden osuutena 18 kuukautta ensimmäisen ahtauman vähentämisen jälkeen): standardipallot olisivat vähemmän tehokkaita kuin aktiiviset pallot itse vähemmän tehokkaita kuin yhdistelmänä. excimer laserilla. In-Stent Restenoosin riskin vähentämisellä on merkittäviä vaikutuksia potilaiden hoitoon, koska se vähentää valtimoiden ohituksen tai amputoinnin käyttöä, jos revaskularisaatiota ei voida suorittaa.
Näiden lupaavien tehokkuustulosten perusteella voimme olettaa, että aktiiviset ilmapallot yhdessä Excimer-laserin kanssa parantaisivat potilaiden elämänlaatua ja vähentäisivät samalla heidän hoitokustannuksiaan, verrattuna pelkkään omaisuuspalloon. Tämä sama elämänlaadun paraneminen pienemmillä hoitokustannuksilla havaittaisiin vain omaisuuserissä verrattuna tavallisiin ilmapalloihin. Terveystalouden kannalta on siksi todennäköistä, että strategia, jossa yhdistetään omaisuusilmapallot ja Excimer-laser, hallitsee omaisuusilmapalloja itseään tavallisiin ilmapalloihin nähden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP de Paris
-
Rouen, Ranska, 76100
- Clinique de l'Europe
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolle on aiemmin implantoitu perifeerinen stentti tai stentit, jotka sijaitsevat polvivaltimon sisällä tai ulottuvat siihen
- Potilas, joka sai tämän stentin 3–36 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on yksi tai useampi in-stent-restenoosileesio (-leesio) > 70 % samassa valtimosegmentissä yhdistettynä kliinisiin raajojen oireisiin tai kriittiseen raajan iskemiaan Rutherfordin luokittelulla 2, 3, 4 tai 5
- Vertailuastian halkaisija 4–7 mm
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- EY:n hyväksymä suostumuslomake, jonka osallistuja ja tutkija allekirjoittavat (täytyy allekirjoittaa ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote > 18 kuukautta
- Potilas, joka on jo mukana tässä tutkimuksessa (vastapuolisen jalan rekrytointi ei ole sallittua)
- Potilas on vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jolla on kohderaajatulehdus, jota hoidetaan
- Potilas, jolla on prokoagulanttiveren sairaus
- Potilas, jolla on ollut varjoaineallergioita
- Potilas, joka ei siedä paklitakselia
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m²) tai potilas, jonka kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min
- Aiemmin istutetun stentin ulkoinen puristus
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen käyttämällä toista tutkimuslääkettä tai -tuotetta, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilas edunvalvojan tai holhouksen alaisena
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- sisäänvirtaus (yläpuolella) vakava leesio > 70 % tai tukos, jota ei ole hoidettu tyydyttävästi (jäännösleesio > 50 %) ennen kohdeleesion hoitoa
- Perforaatio, dissektio tai leesiot valtimoverkkoon pääsyssä, joka vaatii oletuksen ennen satunnaistamista
- Stentin murtuma aste 4 tai 5 kohdevauriossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ilmapallo
Angioplastia tavallisilla ilmapalloilla
|
|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteiset ilmapallot
Angioplastia lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteiset ilmapallot ja laser
Angioplastia käyttäen lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja yhdessä Excimer Laserin kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäkustannukset Qalya kohti nousivat 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
Lisäkustannukset vältettyä stenoosin uusiutumista kohti 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi In-stentin restenoosi seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
In-stentin restenoosi ei uusiudu > 50 % doppler-seurannan aikana.
Kolmea hoitoryhmää verrataan.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
Suuri haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
Merkittävien tapahtumien puuttuminen seurannan aikana, kuten kuolema, alaraajan amputaatio tai vaaditun revaskularisoinnin puuttuminen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
Kävelyprosessin parantaminen
Aikaikkuna: Ennen angioplastiaa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Parannus kävelytoimenpiteeseen Strandness-testillä
|
Ennen angioplastiaa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
Kliininen parannus Rutherfordin luokituksen mukaan 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
Tämä parannus toteutuu luokan 1 tai useiden luokkien vähentämisellä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
Indeksi: brakiaalisen paineen ja kokoonpuristuvan jalkavaltimon paineen suhde
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
uusi hoito hoidetulle vauriolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
|
revaskularisaatio, johon liittyy hoidetun leesion restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
|
kliinisten oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
|
|
Veren ultraääni-doppler-nopeusmittari
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta angioplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Eric DUCASSE, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2014/40
- 2015-A00924-45 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .