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婴儿睾酮和皮质醇水平

2024年4月11日更新者：Duke University

婴儿健康和发育中的睾酮和皮质醇水平

极低出生体重（VLBW）婴儿比正常出生体重的足月婴儿有更多的健康和发育问题。这些问题在男性极低体重早产儿中比女性更常见。与女性相比，男性极低出生体重儿的母婴互动也较少，尤其是当母亲情绪低落时。这是一个重要的问题，因为积极的母婴互动是防止与早产相关的负面健康和发育结果的重要保护因素。男性极低出生体重婴儿易受健康问题、母婴互动不佳和发育不良的影响，其根源不仅限于性别社会化差异，还包括生物学因素。婴儿和母亲的婴儿健康和发育结果的生物标记/预测因素的识别最终可能导致对极低出生体重早产儿的干预。

本研究的目的是确认睾酮而非皮质醇是影响婴儿健康结果、母婴互动和婴儿认知/运动/语言发育结果的并发症的更可靠的标记物/预测因子；并且男婴比女婴对睾酮水平表现出更高的敏感性。

这项纵向研究将探讨极低出生体重（VLBW、BW < 1,500）的类固醇激素、睾酮和皮质醇水平与婴儿健康、母婴互动以及婴儿认知/运动/语言发育（“婴儿发育”）之间的关系。 g) 调整母亲身心健康状态、婴儿社会情感和行为发展以及婴儿和母亲的特征后的早产儿（胎龄<32周）。将在婴儿期和幼儿期（出生时、月经后 40 周、12 个月和 24 个月的校正年龄）同时重复测量婴儿和母亲的睾酮和皮质醇水平。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

如果母亲是杜克大学医院分娩科的患者并符合所有资格标准，则有资格获得同意。我们将在产前或产后 72 小时内就这项研究与潜在母亲进行联系。将招募 150 对母婴 VLBW 婴儿，总共 300 名参与者，最终样本量为 120 对。讲英语或西班牙语的母亲可以参加。如果母亲年龄在 15 至 17 岁之间，则需征得未成年人母亲的同意。如果母亲会说西班牙语，则将使用西班牙语简短的同意书并配有西班牙语翻译。如果母亲事先同意，婴儿在分娩时可能会或可能不会被登记。如果婴儿的妊娠或体重超出研究限制，或者出生时检测到严重的健康问题/先天异常，则婴儿可能被排除在外。

描述

纳入标准：

如果出生时胎龄小于或等于 32/0 周且出生体重 < 1500 克，则新生儿将被纳入。
如果母亲符合以下条件，则将被纳入其中：(1) 年龄超过 15 岁，(2) 能够用英语或西班牙语交流，(3) 新生儿的主要照顾者。

排除标准：

如果新生儿 (1) 出生时间 > GA 32/0 周，(2) 出生时体重超过 1,500 克，(3) 有先天性异常，(2) 将在出生后第 7 天之前出院，(3 ) 尿液药物筛查呈阳性，或 (4) 出院后被安置供收养。
如果母亲有 (1) 麻醉剂或注射药物依赖或 (2) 有记录的严重健康问题（例如癌症或艾滋病毒阳性）或心理问题（例如精神分裂症），则她们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
产妇/极低出生体重婴儿对将招募 150 对母亲与极低出生体重婴儿，总共 300 名参与者，最终样本量为 120 对。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
测量孕产妇和新生儿/婴儿从入院到出生后 24 个月的睾酮和皮质醇 (T&C) 水平，以确定 T&C 与不同性别的新生儿和婴儿的健康结果之间的关系大体时间：入院直至出生后 24 个月	在控制协变量后，将测量睾酮和皮质醇水平，并与出生时、经后 40 周 (PMA)、6、12 和 24 个月校正年龄 (CA) 的新生儿/婴儿的健康结果进行比较。后者包括母亲的心理状态、婴儿的气质和母亲的特征（年龄、种族、体重指数[BMI]、教育程度和婚姻状况）。	入院直至出生后 24 个月
视频记录了 12 个月和 24 个月时的互动，以确定睾酮和皮质醇水平与婴儿期母婴互动质量的关系大体时间：12 个月和 24 个月大	在控制协变量后，将测量睾酮和皮质醇的水平，并与 12 个月和 24 个月 CA 时的母婴互动质量进行比较。	12 个月和 24 个月大
在 12 个月和 24 个月大时进行标准婴儿测试，以确定婴儿期睾酮和皮质醇水平与婴儿认知/运动/语言发展之间的关系大体时间：12 个月和 24 个月大	在控制协变量和母婴相互作用后，将测量睾酮和皮质醇的水平，并与 12 个月和 24 个月 CA 时的婴儿发育进行比较。	12 个月和 24 个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

首席研究员：Dr. June Cho, PhD, RN、Duke University School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月2日

研究完成 (实际的)

2017年2月2日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计的)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2017年7月1日