Poziom testosteronu i kortyzolu u niemowląt
Poziomy testosteronu i kortyzolu w zdrowiu i rozwoju niemowląt
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) mają więcej problemów zdrowotnych i rozwojowych niż noworodki urodzone o czasie z prawidłową masą urodzeniową. Problemy te występują częściej u wcześniaków z VLBW u mężczyzn niż u kobiet. Niemowlęta płci męskiej VLBW również doświadczają mniej pozytywnych interakcji matka-dziecko niż dziewczynki, zwłaszcza gdy matki są zaniepokojone emocjonalnie. Jest to poważny problem, ponieważ pozytywne interakcje matka-niemowlę funkcjonują jako ważny czynnik ochronny przed negatywnymi skutkami zdrowotnymi i rozwojowymi związanymi z wcześniakiem. Źródła podatności niemowląt płci męskiej z VLBW na problemy zdrowotne, nieoptymalne interakcje matka-niemowlę i słaby rozwój wykraczają poza różnice w socjalizacji płci i obejmują czynniki biologiczne. Identyfikacja biologicznych markerów/predyktorów zdrowia niemowląt i wyników rozwojowych niemowląt i matek może ostatecznie doprowadzić do wprowadzenia interwencji u wcześniaków z VLBW.
Celem tego badania jest potwierdzenie, że testosteron, a nie kortyzol, jest bardziej wiarygodnym markerem/predyktorem powikłań wpływających na stan zdrowia niemowląt, interakcje matka-niemowlę oraz wyniki w zakresie rozwoju poznawczego/ruchowego/językowego niemowlęcia; oraz że niemowlęta płci męskiej wykazują większą wrażliwość na poziom testosteronu niż niemowlęta płci żeńskiej.
To podłużne badanie zbada powiązanie hormonów steroidowych, testosteronu i kortyzolu, ich poziomów ze zdrowiem niemowlęcia, interakcjami matka-niemowlę oraz rozwojem poznawczym/motorycznym/językowym („rozwój niemowlęcia”) u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, BW < 1500 g) wcześniaki (wiek ciążowy < 32 tygodnia ciąży) po uwzględnieniu stanu zdrowia fizycznego i psychicznego matki, rozwoju społeczno-emocjonalnego i behawioralnego niemowlęcia oraz cech charakterystycznych niemowląt i matek. Jednoczesne i wielokrotne pomiary poziomu testosteronu i kortyzolu zarówno u niemowląt, jak i matek będą prowadzone przez okres niemowlęcy i wczesne dzieciństwo (w chwili urodzenia, 40 tydzień po menstruacji, wiek skorygowany 12 i 24 miesiące).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki zostaną uwzględnione, jeśli wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił co najmniej 32/0 tygodni i masa urodzeniowa < 1500 gramów.
- Matki zostaną uwzględnione, jeśli (1) mają więcej niż 15 lat, (2) potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim, (3) są głównymi opiekunami noworodka.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki zostaną wykluczone, jeśli (1) urodzi się > 32/0 tygodnia GA, (2) waży po urodzeniu więcej niż 1500 gramów, (3) ma wady wrodzone, (2) zostanie wypisany przed 7 dniem życia, (3 ) mają pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub (4) po wypisaniu ze szpitala są oddane do adopcji.
- Matki zostaną wykluczone, jeśli mają (1) uzależnienie od narkotyków lub narkotyków w formie zastrzyków lub (2) udokumentowane poważne problemy zdrowotne (np. nowotwór lub zakażenie wirusem HIV) lub psychologiczne (np. schizofrenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pary dla matek i niemowląt VLBW
Do ostatecznej próby liczącej 120 par zostanie zrekrutowanych sto pięćdziesiąt par matka-niemowlę z VLBW, w sumie 300 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary poziomu testosteronu i kortyzolu (T&C) u matki i noworodka/niemowlęcia od przyjęcia do 24 miesiąca życia w celu określenia powiązania T&C ze stanem zdrowia noworodków i niemowląt w zależności od płci
Ramy czasowe: Wstęp do 24 miesiąca życia
|
Poziomy testosteronu i kortyzolu zostaną zmierzone i porównane ze stanem zdrowia noworodków/niemowląt w chwili urodzenia, w wieku 40 tygodni po menstruacji (PMA), w wieku skorygowanym w 6, 12 i 24 miesiącu (CA) po uwzględnieniu współzmiennych.
Do tych ostatnich zalicza się stan psychiczny matki, temperament dziecka oraz cechy matek (wiek, rasa, wskaźnik masy ciała [BMI], wykształcenie i stan cywilny).
|
Wstęp do 24 miesiąca życia
|
|
interakcje nagrane na wideo w 12. i 24. miesiącu życia w celu określenia związku poziomu testosteronu i kortyzolu z jakością interakcji między płciami pomiędzy matką i dzieckiem w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Poziomy testosteronu i kortyzolu zostaną zmierzone i porównane z jakością interakcji matka-dziecko w 12. i 24. miesiącu ciąży po uwzględnieniu współzmiennych.
|
12 i 24 miesiące
|
|
standardowe badania niemowląt w wieku 12 i 24 miesięcy w celu określenia związku poziomu testosteronu i kortyzolu z rozwojem poznawczym/motorycznym/językowym u niemowląt w okresie niemowlęcym pomiędzy płciami
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Poziomy testosteronu i kortyzolu zostaną zmierzone i porównane z rozwojem dziecka w 12. i 24. miesiącu życia po uwzględnieniu współzmiennych oraz interakcji matka-dziecko.
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .