- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599545
Livelli di testosterone e cortisolo nei neonati
Livelli di testosterone e cortisolo nella salute e nello sviluppo infantile
I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) hanno più problemi di salute e di sviluppo rispetto ai neonati a termine con peso alla nascita normale. Questi problemi sono più comuni nei neonati pretermine VLBW di sesso maschile rispetto alle femmine. I neonati maschi VLBW sperimentano anche interazioni madre-bambino meno positive rispetto alle femmine, soprattutto quando le madri sono emotivamente stressate. Questo è un problema significativo perché le interazioni positive madre-bambino funzionano come un importante fattore protettivo contro gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo associati alla prematurità. La fonte della vulnerabilità dei neonati maschi VLBW ai problemi di salute, alle interazioni non ottimali madre-bambino e allo scarso sviluppo va oltre le differenze di socializzazione di genere e include fattori biologici. L’identificazione di marcatori/predittori biologici infantili e materni della salute infantile e degli esiti dello sviluppo potrebbe infine portare ad interventi per i neonati prematuri VLBW.
Lo scopo di questo studio è confermare che il testosterone piuttosto che il cortisolo è un marcatore/predittore più affidabile di complicanze che influenzano gli esiti di salute dei neonati, le interazioni madre-bambino e gli esiti dello sviluppo cognitivo/motorio/linguistico del neonato; e che i neonati maschi mostrano una maggiore sensibilità ai livelli di testosterone rispetto alle femmine.
Questo studio longitudinale esaminerà le associazioni degli ormoni steroidei, testosterone e cortisolo, i livelli con la salute infantile, le interazioni madre-bambino e lo sviluppo cognitivo/motorio/linguaggio infantile (“sviluppo infantile”) nei bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW, BW < 1.500 g) neonati prematuri (età gestazionale < 32 settimane di gestazione) dopo aggiustamento per lo stato di salute fisica e mentale della madre, lo sviluppo socioemotivo e comportamentale del neonato e le caratteristiche dei neonati e delle madri. La misurazione simultanea e ripetuta dei livelli di testosterone e cortisolo sia nei neonati che nelle madri sarà condotta durante l'infanzia e la prima infanzia (alla nascita, 40 settimane di età postmestruale, 12 e 24 mesi di età corretta).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati saranno inclusi se hanno un'età gestazionale inferiore o uguale a 32/0 settimane alla nascita e hanno un peso alla nascita < 1500 grammi.
- Le madri saranno incluse se hanno (1) più di 15 anni, (2) sono in grado di comunicare in inglese o spagnolo, (3) si prendono cura del neonato.
Criteri di esclusione:
- I neonati saranno esclusi se (1) nascono > 32/0 settimane GA, (2) pesano più di 1.500 grammi alla nascita, (3) presentano anomalie congenite, (2) verranno dimessi prima del 7° giorno di vita, (3 ) hanno un test antidroga positivo nelle urine o (4) vengono dati in adozione dopo la dimissione dall'ospedale.
- Le madri saranno escluse se hanno (1) dipendenza da narcotici o droghe iniettabili o (2) un grave problema di salute documentato (ad esempio, cancro o sieropositività) o psicologico (ad esempio, schizofrenia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coppie materne/neonati VLBW
Centocinquanta coppie madre-bambino VLBW, per un totale di 300 partecipanti, saranno reclutate per la dimensione del campione finale di 120 coppie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazioni dei livelli di testosterone e cortisolo (T&C) materni e neonatali/infanti dal ricovero fino ai 24 mesi di vita per determinare le associazioni di T&C con esiti di salute di neonati e bambini tra i sessi
Lasso di tempo: Ammissione fino a 24 mesi di vita
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I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con gli esiti di salute dei neonati/lattanti, alla nascita, a 40 settimane di età postmestruale (PMA), a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA) dopo il controllo delle covariate.
Questi ultimi includono lo stato psicologico materno, il temperamento infantile e le caratteristiche delle madri (età, razza, indice di massa corporea [BMI], istruzione e stato civile).
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Ammissione fino a 24 mesi di vita
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interazioni videoregistrate a 12 e 24 mesi per determinare le associazioni dei livelli di testosterone e cortisolo con la qualità delle interazioni madre-bambino tra i sessi durante l'infanzia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età
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I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con la qualità delle interazioni madre-bambino a 12 e 24 mesi CA dopo aver controllato le covariate.
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12 e 24 mesi di età
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test infantili standard a 12 e 24 mesi di età per determinare le associazioni tra i livelli di testosterone e cortisolo e lo sviluppo cognitivo/motorio/linguaggio infantile tra i sessi durante l'infanzia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età
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I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con lo sviluppo infantile a 12 e 24 mesi CA dopo aver controllato le covariate e le interazioni madre-bambino.
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12 e 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00065480
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