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Livelli di testosterone e cortisolo nei neonati

11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Livelli di testosterone e cortisolo nella salute e nello sviluppo infantile

I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) hanno più problemi di salute e di sviluppo rispetto ai neonati a termine con peso alla nascita normale. Questi problemi sono più comuni nei neonati pretermine VLBW di sesso maschile rispetto alle femmine. I neonati maschi VLBW sperimentano anche interazioni madre-bambino meno positive rispetto alle femmine, soprattutto quando le madri sono emotivamente stressate. Questo è un problema significativo perché le interazioni positive madre-bambino funzionano come un importante fattore protettivo contro gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo associati alla prematurità. La fonte della vulnerabilità dei neonati maschi VLBW ai problemi di salute, alle interazioni non ottimali madre-bambino e allo scarso sviluppo va oltre le differenze di socializzazione di genere e include fattori biologici. L’identificazione di marcatori/predittori biologici infantili e materni della salute infantile e degli esiti dello sviluppo potrebbe infine portare ad interventi per i neonati prematuri VLBW.

Lo scopo di questo studio è confermare che il testosterone piuttosto che il cortisolo è un marcatore/predittore più affidabile di complicanze che influenzano gli esiti di salute dei neonati, le interazioni madre-bambino e gli esiti dello sviluppo cognitivo/motorio/linguistico del neonato; e che i neonati maschi mostrano una maggiore sensibilità ai livelli di testosterone rispetto alle femmine.

Questo studio longitudinale esaminerà le associazioni degli ormoni steroidei, testosterone e cortisolo, i livelli con la salute infantile, le interazioni madre-bambino e lo sviluppo cognitivo/motorio/linguaggio infantile (“sviluppo infantile”) nei bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW, BW < 1.500 g) neonati prematuri (età gestazionale < 32 settimane di gestazione) dopo aggiustamento per lo stato di salute fisica e mentale della madre, lo sviluppo socioemotivo e comportamentale del neonato e le caratteristiche dei neonati e delle madri. La misurazione simultanea e ripetuta dei livelli di testosterone e cortisolo sia nei neonati che nelle madri sarà condotta durante l'infanzia e la prima infanzia (alla nascita, 40 settimane di età postmestruale, 12 e 24 mesi di età corretta).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le madri potranno beneficiare del consenso se sono pazienti del dipartimento di travaglio e parto del Duke University Hospital e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Le potenziali madri verranno contattate in merito allo studio prima del parto o entro 72 ore dal parto. Verranno reclutate 150 coppie madre-bambino VLBW, per un totale di 300 partecipanti, per la dimensione del campione finale di 120 coppie. Possono partecipare mamme di lingua inglese o spagnola. Se la madre ha un'età compresa tra 15 e 17 anni, verrà utilizzato il consenso della madre minorenne. Se la madre parla spagnolo, verrà utilizzato un consenso in forma abbreviata spagnola con un interprete spagnolo. Se la madre ha il pre-consenso, il bambino può essere iscritto o meno al momento del parto. Il bambino potrebbe essere escluso se viene partorito con una gestazione o un peso al di fuori dei limiti dello studio, o se presenta un grave problema di salute/anomalia congenita rilevato alla nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati saranno inclusi se hanno un'età gestazionale inferiore o uguale a 32/0 settimane alla nascita e hanno un peso alla nascita < 1500 grammi.
  • Le madri saranno incluse se hanno (1) più di 15 anni, (2) sono in grado di comunicare in inglese o spagnolo, (3) si prendono cura del neonato.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se (1) nascono > 32/0 settimane GA, (2) pesano più di 1.500 grammi alla nascita, (3) presentano anomalie congenite, (2) verranno dimessi prima del 7° giorno di vita, (3 ) hanno un test antidroga positivo nelle urine o (4) vengono dati in adozione dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Le madri saranno escluse se hanno (1) dipendenza da narcotici o droghe iniettabili o (2) un grave problema di salute documentato (ad esempio, cancro o sieropositività) o psicologico (ad esempio, schizofrenia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coppie materne/neonati VLBW
Centocinquanta coppie madre-bambino VLBW, per un totale di 300 partecipanti, saranno reclutate per la dimensione del campione finale di 120 coppie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazioni dei livelli di testosterone e cortisolo (T&C) materni e neonatali/infanti dal ricovero fino ai 24 mesi di vita per determinare le associazioni di T&C con esiti di salute di neonati e bambini tra i sessi
Lasso di tempo: Ammissione fino a 24 mesi di vita
I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con gli esiti di salute dei neonati/lattanti, alla nascita, a 40 settimane di età postmestruale (PMA), a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA) dopo il controllo delle covariate. Questi ultimi includono lo stato psicologico materno, il temperamento infantile e le caratteristiche delle madri (età, razza, indice di massa corporea [BMI], istruzione e stato civile).
Ammissione fino a 24 mesi di vita
interazioni videoregistrate a 12 e 24 mesi per determinare le associazioni dei livelli di testosterone e cortisolo con la qualità delle interazioni madre-bambino tra i sessi durante l'infanzia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età
I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con la qualità delle interazioni madre-bambino a 12 e 24 mesi CA dopo aver controllato le covariate.
12 e 24 mesi di età
test infantili standard a 12 e 24 mesi di età per determinare le associazioni tra i livelli di testosterone e cortisolo e lo sviluppo cognitivo/motorio/linguaggio infantile tra i sessi durante l'infanzia
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età
I livelli di testosterone e cortisolo saranno misurati e confrontati con lo sviluppo infantile a 12 e 24 mesi CA dopo aver controllato le covariate e le interazioni madre-bambino.
12 e 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

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