- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02599545
유아의 테스토스테론과 코티솔 수치
유아 건강 및 발달에 있어서 테스토스테론과 코티솔 수치
초저체중 출생(VLBW) 영아는 정상 출생 체중의 만기 영아보다 건강 및 발달 문제가 더 많습니다. 이러한 문제는 여성 VLBW 미숙아보다 남성에서 더 흔합니다. 남성 VLBW 유아는 특히 엄마가 정서적으로 괴로워할 때 여성보다 덜 긍정적인 엄마와 아기의 상호작용을 경험합니다. 긍정적인 엄마와 아기의 상호작용은 미숙아와 관련된 부정적인 건강 및 발달 결과에 대한 중요한 보호 요소로 기능하기 때문에 이것은 중요한 문제입니다. 남성 VLBW 영아가 건강 문제, 최적이 아닌 엄마-아기 상호 작용 및 열악한 발달에 취약한 원인은 성별 사회화 차이를 넘어 생물학적 요인을 포함합니다. 유아 건강 및 발달 결과에 대한 유아 및 산모의 생물학적 지표/예측 변수를 식별하면 궁극적으로 VLBW 미숙아에 대한 개입으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 코티솔보다 테스토스테론이 유아의 건강 결과, 엄마와 아기의 상호작용, 유아의 인지/운동/언어 발달 결과에 영향을 미치는 합병증의 더 신뢰할 수 있는 지표/예측 인자임을 확인하는 것입니다. 그리고 남자 영아는 여자 영아보다 테스토스테론 수치에 더 높은 민감성을 나타냅니다.
이 종단적 연구는 스테로이드 호르몬, 테스토스테론 및 코티솔, 영아 건강 수준, 엄마와 아이의 상호작용, 극소 저체중 출생(VLBW, BW < 1,500)의 영아 인지/운동/언어 발달('유아 발달')과의 연관성을 조사할 것입니다. g) 산모의 신체 및 정신 건강 상태, 유아의 사회정서적 및 행동 발달, 영아 및 산모의 특성을 조정한 후의 조산아(재태 연령 < 32주) 영아. 영아와 산모 모두에서 테스토스테론과 코티솔 수치를 동시에 반복적으로 측정하는 것은 유아기와 유아기(출생 시, 월경 후 40주, 교정 연령 12개월과 24개월) 동안 실시됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 32/0주 이하이고 출생 체중이 1,500g 미만인 경우 신생아가 포함됩니다.
- (1) 15세 이상, (2) 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능하고, (3) 신생아의 주요 보호자인 경우 산모가 포함됩니다.
제외 기준:
- 신생아는 (1) GA 32/0주 이상 출생, (2) 출생 시 체중이 1,500g 이상, (3) 선천적 이상이 있는 경우, (2) 생후 7일 이전에 퇴원하는 경우, (3) 제외됩니다. ) 양성 소변 약물 검사를 받은 경우, 또는 (4) 퇴원 후 입양을 위해 배정된 경우.
- 어머니가 (1) 마약 또는 주사 약물 의존성 또는 (2) 문서화된 심각한 건강(예: 암 또는 HIV 양성) 또는 심리적(예: 정신분열증) 문제가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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산모/VLBW 유아 쌍
총 300명의 참가자인 150명의 산모-VLBW 유아 쌍이 120쌍의 최종 표본 크기를 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별에 따른 신생아 및 영아의 건강 결과와 T&C의 연관성을 확인하기 위해 입원부터 24개월까지 산모 및 신생아/유아 테스토스테론 및 코티솔(T&C) 수치를 측정합니다.
기간: 24개월까지 입학 가능
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테스토스테론과 코티솔 수치를 측정하여 공변량을 통제한 후 출생 시, 월경 후 연령(PMA) 40주, 교정 연령(CA) 6개월, 12개월 및 24개월에 신생아/유아의 건강 결과와 비교합니다.
후자에는 산모의 심리 상태, 유아 기질, 산모의 특성(연령, 인종, 체질량지수(BMI), 교육, 결혼 여부)이 포함됩니다.
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24개월까지 입학 가능
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12개월과 24개월에 상호작용을 비디오로 녹화하여 테스토스테론과 코티솔 수치와 유아기 성별 간 엄마와 아기 상호작용의 질 사이의 연관성을 확인했습니다.
기간: 12개월 및 24개월
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공변량을 통제한 후 12개월 및 24개월 CA에서 테스토스테론과 코티솔 수치를 측정하고 엄마와 아기 상호작용의 질과 비교할 것입니다.
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12개월 및 24개월
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테스토스테론 및 코르티솔 수치와 유아기 성별 간 유아 인지/운동/언어 발달의 연관성을 확인하기 위한 12개월 및 24개월의 표준 유아 테스트
기간: 12개월 및 24개월
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테스토스테론과 코티솔 수치는 공변량과 엄마와 아기의 상호작용을 통제한 후 CA 12개월과 24개월에 측정되어 유아 발달과 비교될 것입니다.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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