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Niveaux de testostérone et de cortisol chez les nourrissons

11 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Niveaux de testostérone et de cortisol dans la santé et le développement du nourrisson

Les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBW) ont plus de problèmes de santé et de développement que les nourrissons nés à terme de poids normal. Ces problèmes sont plus fréquents chez les hommes que chez les femmes prématurés VLBW. Les nourrissons mâles VLBW connaissent également des interactions mère-enfant moins positives que les femelles, en particulier lorsque les mères sont en détresse émotionnelle. Il s’agit d’un problème important car les interactions positives mère-enfant fonctionnent comme un facteur de protection important contre les conséquences négatives sur la santé et le développement associées à la prématurité. La source de la vulnérabilité des nourrissons mâles VLBW aux problèmes de santé, aux interactions mère-enfant sous-optimales et au faible développement va au-delà des différences de socialisation entre les sexes et inclut des facteurs biologiques. L'identification de marqueurs/prédicteurs biologiques infantiles et maternels de la santé et des résultats de développement du nourrisson pourrait finalement conduire à des interventions pour les nourrissons prématurés VLBW.

Le but de cette étude est de confirmer que la testostérone plutôt que le cortisol est un marqueur/prédicteur plus fiable des complications affectant les résultats de santé des nourrissons, les interactions mère-enfant et les résultats de développement cognitif/moteur/langage du nourrisson ; et que les nourrissons de sexe masculin présentent une sensibilité plus élevée aux niveaux de testostérone que les nourrissons de sexe féminin.

Cette étude longitudinale examinera les associations des hormones stéroïdes, de la testostérone et du cortisol, les niveaux avec la santé du nourrisson, les interactions mère-enfant et le développement cognitif/moteur/langage du nourrisson (« développement du nourrisson ») chez les enfants de très faible poids à la naissance (VLBW, BW < 1 500). g) les nourrissons prématurés (âge gestationnel < 32 semaines de gestation) après ajustement en fonction de l'état de santé physique et mentale de la mère, du développement socio-émotionnel et comportemental du nourrisson et des caractéristiques des nourrissons et des mères. Des mesures simultanées et répétées des niveaux de testostérone et de cortisol chez les nourrissons et les mères seront effectuées tout au long de la petite enfance (à la naissance, à 40 semaines d'âge postmenstruel, à 12 et 24 mois d'âge corrigé).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les mères seront éligibles au consentement si elles sont une patiente du service de travail et d'accouchement de l'hôpital universitaire Duke et répondent à tous les critères d'éligibilité. Les mères potentielles seront contactées au sujet de l'étude avant l'accouchement ou dans les 72 heures suivant l'accouchement. 150 couples mère-enfant VLBW, soit un total de 300 participants, seront recrutés pour la taille de l'échantillon final de 120 couples. Les mères anglophones ou hispanophones peuvent participer. Si la mère a entre 15 et 17 ans, un consentement mineur de la mère sera utilisé. Si la mère parle espagnol, un formulaire de consentement abrégé en espagnol sera utilisé avec un interprète espagnol. Si la mère est préalablement consentie, le nourrisson peut ou non être inscrit à l'accouchement. Le nourrisson pourrait être exclu s'il accouche à une gestation ou si son poids est en dehors des limites de l'étude, ou s'il présente un problème de santé grave/une anomalie congénitale détectée à la naissance.

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés seront inclus s'ils ont un âge gestationnel inférieur ou égal à 32/0 semaines à la naissance et ont un poids à la naissance < 1 500 grammes.
  • Les mères seront incluses si elles ont (1) plus de 15 ans, (2) capables de communiquer en anglais ou en espagnol, (3) les principaux soignants du nouveau-né.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés seront exclus s'ils (1) sont nés > 32/0 semaines d'AG, (2) pèsent plus de 1 500 grammes à la naissance, (3) présentent des anomalies congénitales, (2) seront libérés avant le 7e jour de leur vie, (3 ) ont un test de dépistage urinaire positif, ou (4) sont placés en adoption après leur sortie de l'hôpital.
  • Les mères seront exclues si elles ont (1) une dépendance aux stupéfiants ou aux drogues injectables ou (2) un problème de santé grave documenté (par exemple, cancer ou séropositivité) ou psychologique (par exemple, schizophrénie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Paires maternelles/nourrissons VLBW
Cent cinquante couples mère-enfant VLBW, soit un total de 300 participants, seront recrutés pour la taille de l'échantillon final de 120 couples.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures des niveaux de testostérone et de cortisol (T&C) maternels et néonatals/infantiles depuis l'admission jusqu'à 24 mois de vie pour déterminer les associations de T&C avec les résultats de santé des nouveau-nés et des nourrissons entre les sexes
Délai: Admission jusqu'à 24 mois de vie
Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés aux résultats de santé des nouveau-nés/nourrissons, à la naissance, 40 semaines d'âge postmenstruel (PMA), 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA) après contrôle des covariables. Ces derniers comprennent l'état psychologique de la mère, le tempérament du nourrisson et les caractéristiques des mères (âge, race, indice de masse corporelle [IMC], éducation et état civil).
Admission jusqu'à 24 mois de vie
interactions enregistrées sur vidéo à 12 et 24 mois pour déterminer les associations entre les niveaux de testostérone et de cortisol et la qualité des interactions mère-enfant entre les sexes pendant la petite enfance
Délai: 12 et 24 mois
Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés à la qualité des interactions mère-enfant à 12 et 24 mois CA après contrôle des covariables.
12 et 24 mois
tests standard chez les nourrissons à l'âge de 12 et 24 mois pour déterminer les associations entre les niveaux de testostérone et de cortisol et le développement cognitif/moteur/langage du nourrisson entre les sexes pendant la petite enfance
Délai: 12 et 24 mois
Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés au développement du nourrisson à 12 et 24 mois CA après contrôle des covariables et des interactions mère-enfant.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimé)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00065480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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