- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02599545
Niveaux de testostérone et de cortisol chez les nourrissons
Niveaux de testostérone et de cortisol dans la santé et le développement du nourrisson
Les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBW) ont plus de problèmes de santé et de développement que les nourrissons nés à terme de poids normal. Ces problèmes sont plus fréquents chez les hommes que chez les femmes prématurés VLBW. Les nourrissons mâles VLBW connaissent également des interactions mère-enfant moins positives que les femelles, en particulier lorsque les mères sont en détresse émotionnelle. Il s’agit d’un problème important car les interactions positives mère-enfant fonctionnent comme un facteur de protection important contre les conséquences négatives sur la santé et le développement associées à la prématurité. La source de la vulnérabilité des nourrissons mâles VLBW aux problèmes de santé, aux interactions mère-enfant sous-optimales et au faible développement va au-delà des différences de socialisation entre les sexes et inclut des facteurs biologiques. L'identification de marqueurs/prédicteurs biologiques infantiles et maternels de la santé et des résultats de développement du nourrisson pourrait finalement conduire à des interventions pour les nourrissons prématurés VLBW.
Le but de cette étude est de confirmer que la testostérone plutôt que le cortisol est un marqueur/prédicteur plus fiable des complications affectant les résultats de santé des nourrissons, les interactions mère-enfant et les résultats de développement cognitif/moteur/langage du nourrisson ; et que les nourrissons de sexe masculin présentent une sensibilité plus élevée aux niveaux de testostérone que les nourrissons de sexe féminin.
Cette étude longitudinale examinera les associations des hormones stéroïdes, de la testostérone et du cortisol, les niveaux avec la santé du nourrisson, les interactions mère-enfant et le développement cognitif/moteur/langage du nourrisson (« développement du nourrisson ») chez les enfants de très faible poids à la naissance (VLBW, BW < 1 500). g) les nourrissons prématurés (âge gestationnel < 32 semaines de gestation) après ajustement en fonction de l'état de santé physique et mentale de la mère, du développement socio-émotionnel et comportemental du nourrisson et des caractéristiques des nourrissons et des mères. Des mesures simultanées et répétées des niveaux de testostérone et de cortisol chez les nourrissons et les mères seront effectuées tout au long de la petite enfance (à la naissance, à 40 semaines d'âge postmenstruel, à 12 et 24 mois d'âge corrigé).
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés seront inclus s'ils ont un âge gestationnel inférieur ou égal à 32/0 semaines à la naissance et ont un poids à la naissance < 1 500 grammes.
- Les mères seront incluses si elles ont (1) plus de 15 ans, (2) capables de communiquer en anglais ou en espagnol, (3) les principaux soignants du nouveau-né.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés seront exclus s'ils (1) sont nés > 32/0 semaines d'AG, (2) pèsent plus de 1 500 grammes à la naissance, (3) présentent des anomalies congénitales, (2) seront libérés avant le 7e jour de leur vie, (3 ) ont un test de dépistage urinaire positif, ou (4) sont placés en adoption après leur sortie de l'hôpital.
- Les mères seront exclues si elles ont (1) une dépendance aux stupéfiants ou aux drogues injectables ou (2) un problème de santé grave documenté (par exemple, cancer ou séropositivité) ou psychologique (par exemple, schizophrénie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Paires maternelles/nourrissons VLBW
Cent cinquante couples mère-enfant VLBW, soit un total de 300 participants, seront recrutés pour la taille de l'échantillon final de 120 couples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures des niveaux de testostérone et de cortisol (T&C) maternels et néonatals/infantiles depuis l'admission jusqu'à 24 mois de vie pour déterminer les associations de T&C avec les résultats de santé des nouveau-nés et des nourrissons entre les sexes
Délai: Admission jusqu'à 24 mois de vie
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Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés aux résultats de santé des nouveau-nés/nourrissons, à la naissance, 40 semaines d'âge postmenstruel (PMA), 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA) après contrôle des covariables.
Ces derniers comprennent l'état psychologique de la mère, le tempérament du nourrisson et les caractéristiques des mères (âge, race, indice de masse corporelle [IMC], éducation et état civil).
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Admission jusqu'à 24 mois de vie
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interactions enregistrées sur vidéo à 12 et 24 mois pour déterminer les associations entre les niveaux de testostérone et de cortisol et la qualité des interactions mère-enfant entre les sexes pendant la petite enfance
Délai: 12 et 24 mois
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Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés à la qualité des interactions mère-enfant à 12 et 24 mois CA après contrôle des covariables.
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12 et 24 mois
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tests standard chez les nourrissons à l'âge de 12 et 24 mois pour déterminer les associations entre les niveaux de testostérone et de cortisol et le développement cognitif/moteur/langage du nourrisson entre les sexes pendant la petite enfance
Délai: 12 et 24 mois
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Les niveaux de testostérone et de cortisol seront mesurés et comparés au développement du nourrisson à 12 et 24 mois CA après contrôle des covariables et des interactions mère-enfant.
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065480
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