Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron och kortisolnivåer hos spädbarn

11 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Testosteron och kortisolnivåer i spädbarns hälsa och utveckling

Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) har fler hälso- och utvecklingsproblem än fullgångna spädbarn med normal födelsevikt. Dessa problem är vanligare hos män än kvinnliga VLBW för tidigt födda barn. Manliga VLBW-spädbarn upplever också mindre positiva interaktioner mellan mor och spädbarn än kvinnor, särskilt när mammor är känslomässigt besvärade. Detta är ett betydande problem eftersom positiva interaktioner mellan mor och spädbarn fungerar som en viktig skyddsfaktor mot de negativa hälso- och utvecklingsresultat som är förknippade med prematuritet. Källan till sårbarheten hos manliga VLBW-spädbarn för hälsoproblem, suboptimala interaktioner mellan mor och spädbarn och dålig utveckling går utöver skillnader i könssocialisering och inkluderar biologiska faktorer. Identifiering av spädbarns och moderns biologiska markörer/prediktorer för spädbarns hälsa och utvecklingsresultat kan i slutändan leda till interventioner för VLBW för tidigt födda barn.

Syftet med denna studie är att bekräfta att testosteron snarare än kortisol är en mer tillförlitlig markör/prediktor för komplikationer som påverkar spädbarns hälsoresultat, interaktioner mellan mor och spädbarn och spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utvecklingsresultat; och att manliga spädbarn uppvisar en högre känslighet för testosteronnivåer än kvinnliga spädbarn.

Denna longitudinella studie kommer att undersöka sambanden mellan steroidhormoner, testosteron och kortisol, nivåer med spädbarns hälsa, interaktioner mellan mor och spädbarn och spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utveckling ('spädbarnsutveckling') vid mycket låg födelsevikt (VLBW, BW < 1 500) g) för tidigt födda (gestationsålder < 32 veckors graviditet) spädbarn efter justering för moderns fysiska och psykiska hälsotillstånd, spädbarns socioemotionella och beteendemässiga utveckling och egenskaper hos spädbarn och mödrar. Samtidiga och upprepade mätningar av testosteron- och kortisolnivåer hos både spädbarn och mödrar kommer att utföras under spädbarnsåldern och tidig barndom (vid födseln, 40 veckor efter menstruationsåldern, 12 och 24 månaders korrigerad ålder).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödrar kommer att vara berättigade till samtycke om de är en patient på Duke University Hospital Labor & Delivery-avdelningen och uppfyller alla behörighetskriterier. Potentiella mammor kommer att kontaktas om studien före förlossningen eller inom 72 timmar efter förlossningen. 150 mamma-VLBW spädbarnspar, totalt 300 deltagare, kommer att rekryteras för den slutliga urvalsstorleken på 120 par. Engelsk- eller spansktalande mödrar kan delta. Om mamman är mellan 15-17 år kommer ett minderårigt mammasamtycke att användas. Om mamman är spansktalande kommer ett spanskt kortformigt samtycke att användas med en spansk tolk. Om mamman har samtycke på förhand kan barnet vara inskrivet vid förlossningen eller inte. Spädbarnet kan uteslutas om han/hon föds vid en graviditet eller vikt som ligger utanför studiegränserna, eller om hon/han har ett allvarligt hälsoproblem/medfödd anomali som upptäckts vid födseln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda kommer att inkluderas om de är mindre än eller lika med 32/0 graviditetsvecka vid födseln och har en födelsevikt < 1500 gram.
  • Mödrar kommer att inkluderas om de är (1) äldre än 15 år, (2) kan kommunicera på engelska eller spanska, (3) primärvårdare för den nyfödda.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda kommer att exkluderas om de (1) är födda > 32/0 veckor GA, (2) väger mer än 1 500 gram vid födseln, (3) har medfödda avvikelser, (2) kommer att skrivas ut före dag 7 i livet, (3) ) har en positiv urinläkemedelsscreening, eller (4) placeras för adoption efter utskrivning från sjukhuset.
  • Mödrar kommer att uteslutas om de har (1) narkotika- eller injektionsmissbruk eller (2) ett dokumenterat allvarligt hälsoproblem (t.ex. cancer eller HIV-positiv) eller psykologiskt (t.ex. schizofreni).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Maternal/VLBW spädbarnspar
Etthundrafemtio mamma-VLBW spädbarnspar, totalt 300 deltagare, kommer att rekryteras för den slutliga urvalsstorleken på 120 par.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätningar av testosteron- och kortisolnivåer från mödrar och nyfödda/spädbarn från intagning till 24-månaders liv för att fastställa samband mellan T&C och hälsoresultat för nyfödda och spädbarn mellan könen
Tidsram: Antagning genom 24 månader av livet
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med hälsoresultat för nyfödda/spädbarn, vid födseln, 40 veckor postmenstruell ålder (PMA), 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA) efter kontroll för kovariater. De senare inkluderar moderns psykologiska tillstånd, spädbarns temperament och mödrars egenskaper (ålder, ras, body mass index [BMI], utbildning och civilstånd).
Antagning genom 24 månader av livet
videoinspelade interaktioner vid 12 och 24 månader för att fastställa samband mellan testosteron- och kortisolnivåer med kvaliteten på interaktioner mellan mor och spädbarn mellan könen under spädbarnstiden
Tidsram: 12- och 24-månaders ålder
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med kvaliteten på interaktioner mellan mor och spädbarn vid 12 och 24 månader CA efter kontroll för kovariaterna.
12- och 24-månaders ålder
standardtestning för spädbarn vid 12- och 24-månadersåldern för att fastställa samband mellan testosteron- och kortisolnivåer med spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utveckling mellan könen under spädbarnsåldern
Tidsram: 12- och 24-månaders ålder
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med spädbarns utveckling vid 12 och 24 månader CA efter kontroll av kovariaterna och interaktioner mellan mor och spädbarn.
12- och 24-månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Beräknad)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00065480

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera