- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02599545
Testosteron och kortisolnivåer hos spädbarn
Testosteron och kortisolnivåer i spädbarns hälsa och utveckling
Spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) har fler hälso- och utvecklingsproblem än fullgångna spädbarn med normal födelsevikt. Dessa problem är vanligare hos män än kvinnliga VLBW för tidigt födda barn. Manliga VLBW-spädbarn upplever också mindre positiva interaktioner mellan mor och spädbarn än kvinnor, särskilt när mammor är känslomässigt besvärade. Detta är ett betydande problem eftersom positiva interaktioner mellan mor och spädbarn fungerar som en viktig skyddsfaktor mot de negativa hälso- och utvecklingsresultat som är förknippade med prematuritet. Källan till sårbarheten hos manliga VLBW-spädbarn för hälsoproblem, suboptimala interaktioner mellan mor och spädbarn och dålig utveckling går utöver skillnader i könssocialisering och inkluderar biologiska faktorer. Identifiering av spädbarns och moderns biologiska markörer/prediktorer för spädbarns hälsa och utvecklingsresultat kan i slutändan leda till interventioner för VLBW för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är att bekräfta att testosteron snarare än kortisol är en mer tillförlitlig markör/prediktor för komplikationer som påverkar spädbarns hälsoresultat, interaktioner mellan mor och spädbarn och spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utvecklingsresultat; och att manliga spädbarn uppvisar en högre känslighet för testosteronnivåer än kvinnliga spädbarn.
Denna longitudinella studie kommer att undersöka sambanden mellan steroidhormoner, testosteron och kortisol, nivåer med spädbarns hälsa, interaktioner mellan mor och spädbarn och spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utveckling ('spädbarnsutveckling') vid mycket låg födelsevikt (VLBW, BW < 1 500) g) för tidigt födda (gestationsålder < 32 veckors graviditet) spädbarn efter justering för moderns fysiska och psykiska hälsotillstånd, spädbarns socioemotionella och beteendemässiga utveckling och egenskaper hos spädbarn och mödrar. Samtidiga och upprepade mätningar av testosteron- och kortisolnivåer hos både spädbarn och mödrar kommer att utföras under spädbarnsåldern och tidig barndom (vid födseln, 40 veckor efter menstruationsåldern, 12 och 24 månaders korrigerad ålder).
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda kommer att inkluderas om de är mindre än eller lika med 32/0 graviditetsvecka vid födseln och har en födelsevikt < 1500 gram.
- Mödrar kommer att inkluderas om de är (1) äldre än 15 år, (2) kan kommunicera på engelska eller spanska, (3) primärvårdare för den nyfödda.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda kommer att exkluderas om de (1) är födda > 32/0 veckor GA, (2) väger mer än 1 500 gram vid födseln, (3) har medfödda avvikelser, (2) kommer att skrivas ut före dag 7 i livet, (3) ) har en positiv urinläkemedelsscreening, eller (4) placeras för adoption efter utskrivning från sjukhuset.
- Mödrar kommer att uteslutas om de har (1) narkotika- eller injektionsmissbruk eller (2) ett dokumenterat allvarligt hälsoproblem (t.ex. cancer eller HIV-positiv) eller psykologiskt (t.ex. schizofreni).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Maternal/VLBW spädbarnspar
Etthundrafemtio mamma-VLBW spädbarnspar, totalt 300 deltagare, kommer att rekryteras för den slutliga urvalsstorleken på 120 par.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätningar av testosteron- och kortisolnivåer från mödrar och nyfödda/spädbarn från intagning till 24-månaders liv för att fastställa samband mellan T&C och hälsoresultat för nyfödda och spädbarn mellan könen
Tidsram: Antagning genom 24 månader av livet
|
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med hälsoresultat för nyfödda/spädbarn, vid födseln, 40 veckor postmenstruell ålder (PMA), 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA) efter kontroll för kovariater.
De senare inkluderar moderns psykologiska tillstånd, spädbarns temperament och mödrars egenskaper (ålder, ras, body mass index [BMI], utbildning och civilstånd).
|
Antagning genom 24 månader av livet
|
|
videoinspelade interaktioner vid 12 och 24 månader för att fastställa samband mellan testosteron- och kortisolnivåer med kvaliteten på interaktioner mellan mor och spädbarn mellan könen under spädbarnstiden
Tidsram: 12- och 24-månaders ålder
|
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med kvaliteten på interaktioner mellan mor och spädbarn vid 12 och 24 månader CA efter kontroll för kovariaterna.
|
12- och 24-månaders ålder
|
|
standardtestning för spädbarn vid 12- och 24-månadersåldern för att fastställa samband mellan testosteron- och kortisolnivåer med spädbarns kognitiva/motoriska/språkliga utveckling mellan könen under spädbarnsåldern
Tidsram: 12- och 24-månaders ålder
|
Nivåerna av testosteron och kortisol kommer att mätas och jämföras med spädbarns utveckling vid 12 och 24 månader CA efter kontroll av kovariaterna och interaktioner mellan mor och spädbarn.
|
12- och 24-månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .