Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron- en cortisolniveaus bij zuigelingen

11 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Testosteron- en cortisolniveaus in de gezondheid en ontwikkeling van zuigelingen

Baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) hebben meer gezondheids- en ontwikkelingsproblemen dan voldragen baby's met een normaal geboortegewicht. Deze problemen komen vaker voor bij mannen dan bij vrouwelijke premature VLBW-baby's. Mannelijke VLBW-baby's ervaren ook minder positieve interacties tussen moeder en kind dan vrouwen, vooral wanneer moeders emotioneel van streek zijn. Dit is een aanzienlijk probleem omdat positieve interacties tussen moeder en kind fungeren als een belangrijke beschermende factor tegen de negatieve gevolgen voor de gezondheid en de ontwikkeling die gepaard gaan met vroeggeboorte. De bron van de kwetsbaarheid van mannelijke VLBW-zuigelingen voor gezondheidsproblemen, suboptimale interacties tussen moeder en kind en een slechte ontwikkeling gaat verder dan gendersocialisatieverschillen en omvat ook biologische factoren. Identificatie van biologische markers/voorspellers van baby- en moederlijke biologische markers/voorspellers van de gezondheid van baby's en ontwikkelingsresultaten zou uiteindelijk kunnen leiden tot interventies voor premature baby's met VLBW.

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat testosteron in plaats van cortisol een betrouwbaardere marker/voorspeller is van complicaties die de gezondheidsresultaten van baby's, moeder-kind interacties en cognitieve/motorische/taalontwikkelingsresultaten van baby's beïnvloeden; en dat mannelijke baby's een hogere gevoeligheid voor testosteronniveaus vertonen dan vrouwelijke baby's.

Deze longitudinale studie zal de associaties onderzoeken van de steroïde hormonen, testosteron en cortisol, niveaus met de gezondheid van baby's, interacties tussen moeder en kind en de cognitieve/motorische/taalontwikkeling van baby's ('ontwikkeling van baby's') bij een zeer laag geboortegewicht (VLBW, BW < 1.500). g) premature baby's (zwangerschapsduur < 32 weken zwangerschap) na correctie voor de fysieke en mentale gezondheidstoestand van de moeder, de sociaal-emotionele en gedragsmatige ontwikkeling van het kind, en kenmerken van zuigelingen en moeders. Gelijktijdige en herhaalde metingen van de testosteron- en cortisolspiegels bij zowel zuigelingen als moeders zullen worden uitgevoerd vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren (bij de geboorte, de postmenstruele leeftijd van 40 weken, de gecorrigeerde leeftijd van 12 en 24 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Moeders komen in aanmerking voor toestemming als ze patiënt zijn op de afdeling Labor & Delivery van het Duke University Hospital en aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Potentiële moeders worden vóór de bevalling of binnen 72 uur na de bevalling over het onderzoek benaderd. Er zullen 150 moeder-VLBW-kindparen, in totaal 300 deelnemers, worden gerekruteerd voor de uiteindelijke steekproefomvang van 120 paren. Engels- of Spaanssprekende moeders kunnen deelnemen. Als de moeder tussen de 15 en 17 jaar oud is, wordt er gebruik gemaakt van toestemming van de minderjarige moeder. Als de moeder Spaanstalig is, wordt er gebruik gemaakt van een Spaanse korte toestemmingsverklaring met een Spaanse tolk. Als de moeder vooraf toestemming heeft gegeven, kan het kind al dan niet worden ingeschreven bij de bevalling. Het kind kan worden uitgesloten als hij/zij wordt bevallen met een zwangerschapsduur of gewicht dat buiten de studielimieten ligt, of als hij/zij een ernstig gezondheidsprobleem/aangeboren afwijking heeft die bij de geboorte is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten worden meegerekend als ze bij de geboorte een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32/0 weken hebben en een geboortegewicht < 1500 gram hebben.
  • Moeders worden opgenomen als ze (1) ouder zijn dan 15 jaar, (2) in het Engels of Spaans kunnen communiceren, (3) primaire verzorgers van de pasgeborene zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten worden uitgesloten als ze (1) geboren zijn > 32/0 weken GA, (2) bij de geboorte meer dan 1.500 gram wegen, (3) aangeboren afwijkingen hebben, (2) vóór dag 7 van hun leven worden ontslagen, (3) ) een positieve urinedrugscreening hebben, of (4) na ontslag uit het ziekenhuis ter adoptie worden geplaatst.
  • Moeders worden uitgesloten als ze (1) afhankelijkheid van verdovende middelen of injectiedrugs hebben of (2) een gedocumenteerd ernstig gezondheidsprobleem (bijvoorbeeld kanker of HIV-positief) of psychologisch (bijvoorbeeld schizofrenie) probleem hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Moeder-/VLBW-babyparen
Honderdvijftig moeder-VLBW-kindparen, een totaal van 300 deelnemers, zullen worden gerekruteerd voor de uiteindelijke steekproefomvang van 120 paren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metingen van testosteron- en cortisolniveaus (T&C) bij moeders en pasgeborenen/zuigelingen vanaf opname tot en met 24 levensmaanden om de associaties tussen T&C en gezondheidsresultaten van pasgeborenen en baby's tussen geslachten te bepalen
Tijdsspanne: Opname gedurende 24 levensmaanden
De niveaus van testosteron en cortisol zullen worden gemeten en vergeleken met de gezondheidsresultaten van pasgeborenen/zuigelingen, bij de geboorte, de postmenstruele leeftijd (PMA) van 40 weken, de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 6, 12 en 24 maanden, na controle voor covariabelen. Deze laatste omvatten de psychologische toestand van de moeder, het temperament van het kind en kenmerken van moeders (leeftijd, ras, body mass index [BMI], opleiding en burgerlijke staat).
Opname gedurende 24 levensmaanden
video-opname van interacties na 12 en 24 maanden om de associaties van testosteron- en cortisolniveaus met de kwaliteit van moeder-kind-interacties tussen geslachten tijdens de kindertijd te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden oud
De niveaus van testosteron en cortisol zullen worden gemeten en vergeleken met de kwaliteit van de interacties tussen moeder en kind na 12 en 24 maanden CA, na controle voor de covariabelen.
12 en 24 maanden oud
standaard babytesten op de leeftijd van 12 en 24 maanden om de associaties van testosteron- en cortisolspiegels met de cognitieve/motorische/taalontwikkeling van kinderen tussen geslachten tijdens de kindertijd te bepalen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden oud
De niveaus van testosteron en cortisol zullen worden gemeten en vergeleken met de ontwikkeling van het kind na 12 en 24 maanden CA, na controle voor de covariabelen en moeder-kind-interacties.
12 en 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00065480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, zeer laag geboortegewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren