Tesztoszteron és kortizol szint csecsemőknél
Tesztoszteron és kortizol szintje a csecsemők egészségében és fejlődésében
A nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknek több egészségügyi és fejlődési problémájuk van, mint a normál születési súlyú teljes korú csecsemőknek. Ezek a problémák gyakoribbak a férfiaknál, mint a VLBW koraszülötteknél. A VLBW férfi csecsemők szintén kevésbé pozitív anya-csecsemő interakciókat tapasztalnak, mint a nők, különösen, ha az anyák érzelmileg szoronganak. Ez azért jelentős probléma, mert a pozitív anya-csecsemő interakciók fontos védőfaktorként működnek a koraszülöttséggel összefüggő negatív egészségi és fejlődési következményekkel szemben. A férfi VLBW csecsemők egészségügyi problémákkal, szuboptimális anya-csecsemő interakciókkal és rossz fejlődéssel szembeni sebezhetőségének forrása túlmutat a nemi szocializációs különbségeken, és biológiai tényezőket is magában foglal. A csecsemő és az anya biológiai markereinek/előrejelzőinek azonosítása a csecsemők egészségére és fejlődési kimenetelére vonatkozóan végső soron beavatkozásokhoz vezethet a VLBW koraszülötteknél.
A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a tesztoszteron a kortizol helyett megbízhatóbb markere/előrejelzője a csecsemők egészségi állapotát, az anya-csecsemő interakcióit, valamint a csecsemő kognitív/motoros/nyelvi fejlődési eredményeit befolyásoló szövődményeknek; és hogy a férfi csecsemők nagyobb érzékenységet mutatnak a tesztoszteronszintre, mint a nőstények.
Ez a longitudinális tanulmány megvizsgálja a szteroid hormonok, a tesztoszteron és a kortizol összefüggéseit, a csecsemő egészségével, az anya-csecsemő interakcióival és a csecsemő kognitív/motoros/nyelvi fejlődésével ("csecsemő fejlődése") a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, BW < 1500) összefüggéseit. g) koraszülött (gesztációs kor < 32 hetes terhesség) az anya fizikai és mentális egészségi állapotához, a csecsemő szocioemocionális és viselkedési fejlődéséhez, valamint a csecsemők és anyák jellemzőihez való alkalmazkodást követően. A csecsemők és anyák tesztoszteron- és kortizolszintjének egyidejű és ismételt mérését csecsemőkorban és kora gyermekkorban (születéskor, 40 hetes menstruáció után, 12 és 24 hónapos korrigált életkor) végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülöttek akkor számítanak bele, ha születéskor 32/0 hetes gesztációs kornál kisebbek vagy egyenlőek, és születési súlyuk 1500 grammnál kisebb.
- Az anyák akkor vehetők figyelembe, ha (1) 15 évesnél idősebbek, (2) tudnak angolul vagy spanyolul kommunikálni, (3) az újszülött elsődleges gondozói.
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek kizárásra kerülnek, ha (1) több mint 32/0 hetes születéskor születnek, (2) születéskor több mint 1500 grammot nyomnak, (3) veleszületett rendellenességeik vannak, (2) életük 7. napja előtt hazabocsátják, (3) ) a vizelet gyógyszerszűrése pozitív, vagy (4) a kórházból való hazabocsátás után örökbefogadásra kerül.
- Az anyák kizárásra kerülnek, ha (1) kábítószer- vagy injekciós kábítószer-függőségük van, vagy (2) dokumentált súlyos egészségügyi (pl. rák vagy HIV-pozitív) vagy pszichológiai (pl. skizofrénia) problémájuk van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anyai/VLBW csecsemőpárok
Százötven anya-VLBW csecsemőpárt, összesen 300 résztvevőt vesznek fel a 120 páros végső mintába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anya és újszülött/csecsemő tesztoszteron- és kortizolszintjének (T&C) mérése a felvételtől a 24 hónapos életig, hogy meghatározzák a T&C összefüggéseit az újszülöttek és csecsemők egészségügyi eredményeivel a nemek között
Időkeret: Belépő 24 hónapig
|
A tesztoszteron és a kortizol szintjét megmérik, és összehasonlítják az újszülöttek/csecsemők egészségügyi eredményeivel születéskor, 40 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA), 6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA) a kovariánsok ellenőrzése után.
Ez utóbbiak közé tartozik az anya pszichológiai állapota, a csecsemő temperamentuma és az anyák jellemzői (életkor, rassz, testtömeg-index [BMI], iskolai végzettség és családi állapot).
|
Belépő 24 hónapig
|
|
videón rögzített interakciók 12 és 24 hónapos korban, hogy meghatározzák a tesztoszteron- és kortizolszint összefüggéseit a nemek közötti anya-csecsemő interakció minőségével csecsemőkorban
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban
|
A tesztoszteron és a kortizol szintjét megmérik és összehasonlítják az anya-csecsemő interakcióinak minőségével a 12 és 24 hónapos CA-ban a kovariánsok ellenőrzése után.
|
12 és 24 hónapos korban
|
|
standard csecsemőteszt 12 és 24 hónapos korban, hogy meghatározzák a tesztoszteron- és kortizolszint összefüggéseit a csecsemő kognitív/motoros/nyelvi fejlődésével a csecsemőkori nemek között
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban
|
A kovariánsok és az anya-csecsemő interakciók ellenőrzése után megmérik a tesztoszteron és a kortizol szintjét, és összehasonlítják a csecsemő fejlődésével a 12 és 24 hónapos CA-ban.
|
12 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065480
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .